Estudio de seguridad y eficacia de la crema de imiquimod al 5% aplicada 3 veces por semana durante 8 o 12 semanas en carcinoma basocelular nodular de bajo riesgo

Criterios de inclusión:

• Pacientes que puedan comprender y estén dispuestos a dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio.
• Edad 18+
• Tener un CCB que cumpla con los siguientes criterios: un tumor primario (no recurrente, no biopsiado o tratado previamente; no infectado; ubicado en las extremidades, el tronco (excluyendo el área anogenital), el cuello o la cabeza. El tumor objetivo debe ser visible; área tumoral máxima de 1,5 cm de diámetro; macroscópicamente (clínicamente) consistente con BCC nodular; subtipo nodular, con patrón de crecimiento circunscrito; histológicamente consistente con nBCC, y sin evidencia histológica de patrones de crecimiento agresivos; fácilmente identificable y tratable por sujeto o representante confiable del sujeto;
• Está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio, hacer las visitas necesarias a la clínica durante el período de tratamiento y cumplir con los requisitos del estudio, incluidos los siguientes: Un mínimo de 1 y un máximo de 3 biopsias confirmatorias previas al estudio de diferentes tumores antes de comenzar tratamiento con el fármaco del estudio (cada biopsia eliminará no más del 25 % del tumor objetivo); al menos 4 o 5 visitas a la clínica durante el estudio; muestreo de sangre en la visita de selección/inicio y al final del tratamiento; pruebas de embarazo en orina para mujeres en edad fértil en la visita de selección/inicio y al final de las visitas de tratamiento
• Están libres de anormalidades físicas significativas en el área potencial del sitio de aplicación, lo que podría interferir con la evaluación de posibles reacciones en el sitio (p. ej., eczema, psoriasis, tatuajes)
• Si es mujer y en edad fértil, tiene pruebas de embarazo en orina negativas durante la visita de selección/inicio y está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Áreas de alto riesgo a menos de 0,5 cm de los ojos
• Tener evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas e inestables, como tumor metastásico o tumor con alta probabilidad de diseminación metastásica, terapias cardiovasculares (NYHA III, IV), de inmunomodulación o inmunosupresoras, hematológicas, hepáticas, renales, neurológicas, endocrinas, colágeno-vasculares, gastrointestinal
• Tiene o ha tenido otros tumores malignos de la piel dentro del sitio del tumor objetivo o el área circundante (p. ej., melanoma maligno, epitelioma espinocelular, carcinoma de células escamosas). El área circundante incluye la piel dentro de los 2 cm de los márgenes del sitio objetivo en todas las direcciones
• Haber recibido los siguientes tratamientos para cualquier indicación en el sitio del tumor objetivo o el área circundante dentro del período de tiempo designado (6 semanas) antes del inicio del tratamiento: retinoides tópicos, esteroides tópicos, escisión quirúrgica, curetaje, criodestrucción, termodestrucción o quimiodestrucción, terapia fotodinámica , Radiación UV Terapéutica
• Haber recibido los siguientes tratamientos sistémicos dentro del período designado antes del inicio del tratamiento del estudio: interferón (6 semanas), inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras (10 semanas), fármacos citotóxicos (6 meses), fármacos en investigación (8 semanas), fármacos que se sabe que tienen toxicidad (8 semanas), corticosteroides (orales o inyectables) (6 semanas), corticosteroides inhalados (>1200 ng/día para beclometasona o >600 ng/día para fluticasona) (4 semanas)
• Haber recibido quimioterapia contra el cáncer sistémico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Tiene alergias conocidas a cualquier excipiente de la crema del estudio (ácido isoesteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, monoestearato de sorbitán, vaselina blanca, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, agua purificada y goma xantana)
• Se sabe que están embarazadas o amamantando (actualmente o en los últimos 3 meses). Si la sujeto estaba embarazada, deben haber transcurrido al menos 3 meses desde el parto o terminación.
• Tiene alguna enfermedad dermatológica en el sitio del tumor objetivo o el área circundante que puede exacerbarse con el tratamiento con imiquimod o causar dificultad con el examen (p. ej., psoriasis, eccema)
• Están participando actualmente o en las últimas 8 semanas en otro estudio clínico
• Tener dependencia química activa o alcoholismo según lo evaluado por el investigador.
• Haber tenido una infección bacteriana o viral sistémica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio