Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самарий Sm 153 и трансплантация стволовых клеток с последующей лучевой терапией у пациентов с остеосаркомой

5 марта 2020 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Высокая доза самария-153 с поддержкой стволовыми клетками периферической крови при остеогенной саркоме высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Радиоактивные препараты, такие как самария Sm 153 лексидронам пентанатрий, могут доставлять излучение непосредственно к опухолевым клеткам и не повреждать нормальные клетки. Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить кроветворные клетки, которые были разрушены химиотерапией и самарий Sm 153 лексидронам пентанатрия. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Прием самария Sm 153 лексидронам пентанатрия вместе с трансплантацией периферических стволовых клеток и лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо введение самария Sm 153 лексидронам пентанатрия вместе с аутологичной трансплантацией стволовых клеток и лучевой терапией работает при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной, метастатической или нерезектабельной остеосаркомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите клинический ответ у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной, метастатической или нерезектабельной остеосаркомой, получавших высокие дозы самария Sm 153 лексидронам пентанатрия (^153Sm-EDTMP) и трансплантацию аутологичных стволовых клеток периферической крови с последующей дистанционной лучевой терапией.
  • Соотнесите количество радиации, доставленной в опухоль с низкой дозой ^153Sm-ЭДТМФ, с высокой дозой ^153Sm-ЭДТМФ у пациентов, получавших этот режим.

Среднее

  • Определите общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите долгосрочные эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Определите прогностическую ценность позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ) с флюдеоксиглюкозой F 18 , диффузионно-взвешенной МРТ и магнитно-резонансной спектроскопии для оценки ответа на лечение у пациентов, получавших этот режим.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в зависимости от резектабельности первичной опухоли (рецидив, рефрактерное заболевание или заболевание с очень высоким риском по сравнению с нерезектабельной первичной опухолью).

  • Мобилизация и забор аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC)*: Пациенты получают ифосфамид внутривенно ежедневно в течение 5 дней с последующим ежедневным подкожным введением филграстима (G-CSF). Затем пациенты подвергаются лейкаферезу для сбора аутологичных PBSC до тех пор, пока не будет собрано ≥ 2 x 10^6 CD34 (кластер дифференцировки 34)-позитивных клеток/кг.

ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты, которые подверглись сбору PBSC перед включением в исследование, переходят к инфузии высоких доз самария Sm 153 лексидронам пентанатрия (153Sm-EDTMP) без мобилизации и сбора аутологичных PBSC.

  • Инфузия 153Sm-EDTMP: пациенты получают следовую дозу ^153Sm-EDTMP** внутривенно в течение 1–2 минут и проходят сканирование костей через 4, 24 и 48–72 часа спустя. Шесть недель спустя пациенты получают высокие дозы ^153Sm-EDTMP внутривенно в течение 1-2 минут и проходят повторное сканирование костей через 4, 24 и 48-72 часа спустя.

ПРИМЕЧАНИЕ: **Пациенты могут получить следовую дозу по протоколу JHOC (Онкологический центр Джонса Хопкинса)-J0094.

  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток периферической крови (PBSCT): Через 12-14 дней после введения высоких доз ^153Sm-EDTMP пациентам проводят аутологичную PBSCT. Через 2 дня пациенты ежедневно получают Г-КСФ внутривенно.
  • Внешняя лучевая терапия: пациенты затем проходят дистанционную лучевую терапию в местах объемного поражения.
  • Хирургия: Некоторым пациентам также может быть проведена хирургическая резекция остаточного заболевания. После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 54 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • Диагностика остеосаркомы

    • Заболевание высокого риска, отвечающее одному из следующих критериев:

      • Рецидивирующее заболевание
      • Рефрактерность к традиционной терапии
      • Недавно диагностированное метастатическое заболевание с ≥ 4 узлами в легких или множественными поражениями костей
      • Неоперабельная первичная опухоль
    • Разрешена предварительная внутриочаговая резекция
  • Измеряемое заболевание с помощью сканирования костей с дифосфонатом технеция Tc 99m
  • Рефрактерность ко всем стандартным методам лечения или крайне маловероятно, что ответ на традиционное лечение
  • Состояние работоспособности Карновского 60-100%
  • Продолжительность жизни более 8 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 500/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 50 000/мм^3
  • Клиренс креатинина > 70 мл/мин ИЛИ * Скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации в норме
  • Восстановился после предыдущей химиотерапии

Исключение

  • Беременные или кормящие
  • Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Фертильные пациенты не соглашаются использовать эффективную контрацепцию
  • Предшествующая лучевая терапия на место активного в настоящее время заболевания
  • Разрешена одновременная регистрация по протоколу JHOC-J0094.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самарий-153
Цитоксан+Ифосфамид, Филграстим перед самарием.'Sm-EDTMP (малая доза). как только счет выздоровеет, вводят Sm-EDTMP (высокая доза). Через 14 дней проводят трансплантацию стволовых клеток периферической крови.
Биологический: филграстим
Филграстим будет вводиться после химиотерапии до тех пор, пока не будет достигнуто целевое количество лейкоцитов (лейкоцитов).
Другие имена:
  • Нейпоген
Лекарство: ифосфамид
Ифосфамид вводят внутривенно.
Другие имена:
  • Ифекс
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Трансплантацию стволовых клеток периферической крови проводят через 14 дней после введения второй дозы самария.
Радиация: См-ЭДТМФ (низкая доза)
Sm-EDTMP (низкая доза), вводимая после забора аутологичных стволовых клеток
Радиация: см-ЭДТМФ (более высокая доза)
После восстановления числа клеток крови после Sm-EDTMP (низкая доза) вводят Sm-EDTMP (более высокую дозу) с последующей трансплантацией стволовых клеток периферической крови через 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: Через 1 неделю после исследуемого лечения
Критерии измерения опухоли ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения), используемые для определения ответа.
Через 1 неделю после исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогностическая ценность исследований изображений
Временное ограничение: Во время резекции опухоли
Во время резекции опухоли
Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования после исследуемого лечения
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет
Токсичность в конце лечения исследования
Временное ограничение: Постоянно и в конце обучения
Постоянно и в конце обучения
Долгосрочные побочные эффекты инфузионного самария-153 после исследуемого лечения
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный
Корреляционная доза радиации от низкой дозы и высокой дозы самария-153
Временное ограничение: завершение лечения
завершение лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David M. Loeb, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J0347
  • JHOC-J0347 (Другой идентификатор: Johns Hopkins University Clinical Research Office (CRO))
  • 03-09-08-02 (Другой идентификатор: JHM IRB)
  • CDR0000447134 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования филграстим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться