Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние BAY 43-9006 (Сорафениб) на параметры сердечно-сосудистой безопасности у онкологических больных

11 ноября 2014 г. обновлено: Bayer
Это открытое нерандомизированное исследование фазы I сорафениба в дозе 400 мг два раза в день (2 таблетки по 200 мг) у онкологических больных. Основной целью исследования является оценка влияния сорафениба на параметры сердечно-сосудистой безопасности. Второстепенными целями являются оценка безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности сорафениба у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рефрактерным солидным раком, для которых не помогли лечебные или паллиативные меры, или пациенты, для которых стандартное лечение считается неэффективным или непереносимым.
  • Требуется гистологическая или цитологическая документация рака
  • Пациенты с по крайней мере одним оцениваемым поражением. Поражения должны быть оценены с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >=45 % по оценке при базовом сканировании с множественным стробированием (MUGA)

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований должна быть проведена в течение 7 дней до дозирования:

    • Гемоглобин > 9,0 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
    • Количество тромбоцитов >=100 000/дл
    • Общий билирубин <=1,5 раза выше верхней границы нормы
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <=2,5 x верхний предел нормы, за исключением случаев метастазирования в печень, в этом случае приемлем <=5 x верхний предел нормы
    • Протромбиновое время - международное нормализованное отношение/частичное тромбопластиновое время (PT-INR/PTT) < 1,5 x верхний предел нормы. Пациенты, получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию с помощью таких агентов, как кумадин или гепарин, будут допущены к участию при условии отсутствия предварительных доказательств лежащих в основе отклонений в этих параметрах. Для пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, по крайней мере, еженедельные оценки будут проводиться до тех пор, пока международное нормализованное отношение (МНО) не станет стабильным, как это определено местным стандартом лечения.
  • Креатинин сыворотки <=1,5 x верхний предел нормы

Критерий исключения:

  • Колоректальный рак, рефрактерный или нет
  • Систолическое артериальное давление в положении лежа выше 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст. (среднее значение повторных измерений) при скрининге с применением антигипертензивных препаратов или без них
  • Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Сорафениб 400 мг два раза в день (2 раза в день) (2 таблетки по 200 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние сорафениба на параметры сердечно-сосудистой безопасности
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: через 16 месяцев
через 16 месяцев
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: через 10 месяцев
через 10 месяцев
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: через 11 месяцев
через 11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100561

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться