Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляторное постмаркетинговое надзорное исследование Нексавара®

18 сентября 2015 г. обновлено: Bayer
Это наблюдение предназначено для выявления проблем/вопросов, касающихся нежелательных явлений, факторов, которые считаются влияющими на безопасность и эффективность в клинической практике применения Нексавара.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями данного наблюдения являются выявление проблем/вопросов, касающихся следующего в клинической практике применения Нексавара®.

  1. Неизвестные нежелательные явления (в частности, серьезные нежелательные явления)
  2. Выявление нежелательных явлений имело место в реальной практике.
  3. Факторы, которые считаются влияющими на безопасность.
  4. Факторы, которые, как считается, влияют на эффективность

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2845

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом прогрессирующей почечно-клеточной карциномы или гепатоцеллюлярной карциномы и решением врача назначить Нексавар

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом запущенный ПКР или ГЦК, и решение о назначении Нексавара принято врачом.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения следует рассматривать вместе с местной информацией о продукте, но пациенты, которые в настоящее время участвуют в других интервенционных исследованиях, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Суточная доза, частота дозирования и продолжительность определяются врачами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала лечения до 4 недель после прекращения лечения
От начала лечения до 4 недель после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность лечения, дозировка и показания
Временное ограничение: Весь период лечения
Весь период лечения
Статус опухоли
Временное ограничение: Весь период лечения
Весь период лечения
Состояние производительности
Временное ограничение: Весь период лечения
Весь период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14792
  • NX0910KR (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться