Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av BAY 43-9006 (Sorafenib) på kardiovaskulära säkerhetsparametrar hos cancerpatienter

11 november 2014 uppdaterad av: Bayer
Detta är en öppen, icke-randomiserad fas I-studie av sorafenib 400 mg två gånger dagligen (2 x 200 mg tabletter) på cancerpatienter. Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av sorafenib på kardiovaskulära säkerhetsparametrar. De sekundära målen är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten för sorafenib hos cancerpatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktär solid cancer för vilka kurativa eller palliativa åtgärder har misslyckats eller patienter för vilka standardbehandling anses ineffektiv eller oacceptabel
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation av cancer krävs
  • Patienter med minst en utvärderbar lesion. Lesioner måste utvärderas med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >=45 % bedömd vid Baseline Multiple Gated Acquisition (MUGA) skanning

  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav ska utföras inom 7 dagar före dosering:

    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/mm3
    • Trombocytantal >=100 000/dL
    • Totalt bilirubin <=1,5 gånger den övre normalgränsen
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) <=2,5 x övre normalgräns, förutom om det finns metastaserande sjukdom i levern, i vilket fall <=5 x övre normalgränsen är acceptabel
    • Protrombintid-internationell normaliserad ratio/partiell tromboplastintid (PT-INR/PTT) < 1,5 x övre normalgräns. Patienter som terapeutiskt antikoaguleras med ett medel som Coumadin eller heparin kommer att tillåtas delta förutsatt att inga tidigare bevis för underliggande abnormitet i dessa parametrar finns. För patienter på antikoagulationsbehandling kommer utvärderingar minst en gång i veckan att utföras tills International Normalized Ratio (INR) är stabil enligt den lokala standarden för vård
  • Serumkreatinin <=1,5 x övre normalgräns

Exklusions kriterier:

  • Kolorektal cancer oavsett om den är refraktär eller inte
  • Ryggligt systoliskt blodtryck högre än 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg (medelvärde av dubbla avläsningar) vid screening med eller utan antihypertensiva
  • Symtomatisk metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer
  • Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg två gånger om dagen (bud) (2 x 200 mg tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av sorafenib på kardiovaskulära säkerhetsparametrar
Tidsram: upp till 2 månader
upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: efter 16 månader
efter 16 månader
Antitumöraktivitet
Tidsram: efter 10 månader
efter 10 månader
Insamling av biverkningar
Tidsram: efter 11 månader
efter 11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2005

Första postat (Uppskatta)

29 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100561

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera