Эффективность и безопасность фиксированной или гибкой дополнительной инсулинотерапии при диабете 2 типа
20 ноября 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность инсулина аспарта в фиксированной или гибкой схеме дополнительной инсулинотерапии с инсулином детемир или без него при диабете 2 типа
Это испытание проводится в Европе.
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности инсулина аспарта, вводимого в виде фиксированной или гибкой дополнительной инсулинотерапии, с инсулином детемир плюс метформин или без него, при необходимости, у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
373
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа более 6 мес.
- Лечение одним или несколькими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином или их комбинацией в течение более 3 месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40 кг/м2
- HbA1c 7,0-11,0%
Критерий исключения:
- Лечение инсулином(ами) короткого действия в течение более 10 дней
- Текущее лечение TZD. Прием TZD необходимо прекратить не менее чем за 14 дней до рандомизации.
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая острого или лазерного лечения в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: через 52 недели
|
через 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество жизни
|
|
Параметры безопасности
|
|
Профили глюкозы в крови
|
|
Процент пациентов с уровнем HbA1c менее 7,0% через 52 недели
|
|
Частота измерения ГК
|
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN304-1657
- 2005-000319-87 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инсулин аспарт
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный