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Efficacia e sicurezza di una terapia insulinica supplementare fissa o flessibile nel diabete di tipo 2

20 novembre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza dell'insulina Aspart in un regime di terapia insulinica supplementare fissa o flessibile, con o senza insulina Detemir nel diabete di tipo 2

Questo processo è condotto in Europa. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di Insulina Aspart, somministrata in terapia insulinica supplementare fissa o flessibile, con o senza Insulina Detemir più Metformina, se necessario, in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da più di 6 mesi
  • Trattamento con 1 o più farmaci antidiabetici orali o insulina, o una combinazione di questi per più di 3 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m2
  • HbA1c 7,0-11,0%

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con insulina(i) ad azione rapida per più di 10 giorni
  • Trattamento in corso con TZD. Un farmaco TZD deve essere interrotto almeno 14 giorni prima della randomizzazione
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto o laser negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 52 settimane
dopo 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Parametri di sicurezza
Profili glicemici
Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 7,0% dopo 52 settimane
Frequenza delle misurazioni della glicemia
Durata dell'istruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1657
  • 2005-000319-87 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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