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Efficacité et innocuité d'une insulinothérapie supplémentaire fixe ou flexible dans le diabète de type 2

20 novembre 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et innocuité de l'insuline asparte dans un régime d'insulinothérapie supplémentaire fixe ou flexible, avec ou sans insuline détémir dans le diabète de type 2

Cet essai est mené en Europe. Cet essai vise à comparer l'efficacité et la sécurité de l'insuline asparte, administrée dans le cadre d'une insulinothérapie supplémentaire fixe ou flexible, avec ou sans insuline détémir plus metformine, si nécessaire, chez des sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

373

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis plus de 6 mois
  • Traitement par 1 ou plusieurs antidiabétiques oraux ou insuline, ou une association de ceux-ci pendant plus de 3 mois
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 kg/m2
  • HbA1c 7,0-11,0 %

Critère d'exclusion:

  • Traitement par insuline(s) à courte durée d'action pendant plus de 10 jours
  • Traitement actuel avec les TZD. Un médicament TZD doit être arrêté au moins 14 jours avant la randomisation
  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu ou au laser au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: après 52 semaines
après 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Paramètres de sécurité
Profils de glycémie
Pourcentage de patients avec une HbA1c inférieure à 7,0 % après 52 semaines
Fréquence des mesures de glycémie
Durée de l'éducation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2006

Première publication (Estimation)

10 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1657
  • 2005-000319-87 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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