Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мантийноклеточной лимфомы при постановке диагноза у пациентов до 65 лет

11 февраля 2009 г. обновлено: French Innovative Leukemia Organisation

Лечение мантийноклеточной лимфомы первой линии у пациентов в возрасте до 66 лет по схеме VAD-ХЛОРАМБУЦИЛ-ритуксимаб с последующей интенсификации и трансплантацией аутологичных PBSC после очистки костного мозга ритуксимабом

Исследование фазы II для проверки в первой линии схемы VAD (винкристин, адриабластин, дексаметазон) + C (хлорамбуцил), связанной с ритуксимабом (R-VAD + C), в когорте молодых пациентов в возрасте до 66 лет с лимфомой из клеток мантийной зоны, а также для проверки роль очистки костного мозга in vivo ритуксимабом перед аутологичной трансплантацией стволовых клеток для консолидации пациентов, у которых был достигнут ответ на 4 цикла режима (R VAD + C).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с диагнозом II, III или IV стадии болезни дерева лечатся 4 циклами (R VAD+C).

Респонденты с более чем RP > 50% получили 2 других цикла, прежде чем их интенсифицировать алкераном в дозе 140 мг/м2 и ЧМТ 8 Грэй за 4 дня до аутологичной PBSCT. /м2) после четырех циклов R-(VAD+C) и очищали инъекцией ритуксимаба за 10 дней до сбора.

Существует клиническая и молекулярная оценка стратегии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • Regional University Hospital
      • Rennes, Франция, 35033
        • Regional University Hospital
      • Tours, Франция, 37000
        • Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мантел-клеточная лимфома
  • CD 20+
  • При постановке диагноза или без передней химиотерапии
  • Возраст >18 и <66 лет
  • Анн-Арбор II, III или IV
  • ЭКОГ <3
  • противопоказания для лечения ритуксимабом
  • Информированное согласие подписано
  • Переднего рака нет
  • Функция почек и печени совместима с лечением
  • Желудочковая фракция > 50 % при эхографическом методе и > 40 % при изотопном методе

Критерий исключения:

  • Другой тип лимфомы
  • возраст <18 или > 66 лет
  • Информированное согласие не подписано
  • передний рак
  • Противопоказания к ритуксимабу
  • Сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VAD клорамбуцил ритуксимаб
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: ритуксимаб
Лекарство: дексаметазон
Лекарство: Хлорамбуцил
Лекарство: Адрибластин
Лекарство: алкеран
Процедура: Общее облучение тела (8 Гр/4 фр.)
Лекарство: винкристин
0,4 мг/сут с 1 по 4 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без событий отказа в течение 3 лет
Временное ограничение: 3 ГОДА
3 ГОДА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота ответа после 4 циклов R-(VAD+C)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Инцидент молекулярной остаточной болезни при заборе крови, костного мозга и стволовых клеток
Временное ограничение: 3 года
3 года
Безопасность схемы R-(VAD+C)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Эффективность сбора стволовых клеток после HD мобилизации циклофосфамида и очищения ритуксимабом
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Innovative Leukemia Organisation

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Remy GRESSIN, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MANTEAU 2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться