Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köpenysejtes limfóma kezelése 65 év alatti betegek diagnosztizálásánál

2009. február 11. frissítette: French Innovative Leukemia Organisation

Kezelés a köpenysejtes limfóma első vonalában 66 év alatti betegeknél a VAD-CHLORAMBUCIL-Rituximab sémával, amelyet intenzifikáció és autológ PBSC transzplantáció követ a rituximabbal végzett velőtisztítás után

Fázisú vizsgálat a rituximabhoz (R-VAD + C) kapcsolódó VAD (vinkrisztin adriablasztin dexametazon) + C (klórambucil) kezelés első vonalbeli tesztelésére 66 év alatti köpenysejtes limfómában szenvedő fiatal betegek csoportjában, valamint a a rituximabbal végzett in vivo velőtisztítás szerepe az autológ őssejt-transzplantáció előtt azon betegek megszilárdításában, akik 4 ciklusú (R VAD + C) kezelésre reagáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II., III. vagy IV. stádiumú arbor-betegségben szenvedő összes beteget 4 ciklusú (R VAD+C) kezeléssel kezelik.

A válaszadók több mint 50%-a kapott 2 másik ciklust, mielőtt 140 mg/m2 alkeránnal és 8 grays TBI-vel erősítették volna őket 4 napon keresztül az autológ PBSCT előtt. Az őssejtgyűjtés HD Cyclophosphamiddal (4 mg) történő mobilizálás után valósul meg. /m2) a négy R-(VAD + C) ciklus után, és 10 nappal a gyűjtés előtt rituximab injekcióval öblítjük.

Létezik a stratégia klinikai és molekuláris értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • Regional University Hospital
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Regional University Hospital
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mantel sejtes limfóma
  • CD 20+
  • A diagnózis felállításakor vagy anterior kemoterápia nélkül
  • 18 év feletti és 66 évnél fiatalabb
  • Ann Arbor ii, III vagy IV
  • ECOG <3
  • a rituximab kezelés ellenjavallata
  • Tájékozott beleegyezés aláírva
  • Nincs elülső rák
  • A kezeléssel kompatibilis vese- és májműködés
  • Kamrai frakció > 50 % echográfiai módszerrel és > 40 % izotópos módszerrel

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú limfóma
  • életkor <18 vagy > 66 év
  • A tájékozott beleegyezés nincs aláírva
  • elülső rák
  • A rituximab ellenjavallata
  • Szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VAD Clorambucil Rituximab
Drog: ciklofoszfamid
Drog: rituximab
Drog: dexametazon
Drog: Chlorambucil
Drog: Adriblasztin
Drog: alkeran
Eljárás: Teljes test besugárzás (8Gy/4fr)
Drog: vinkrisztin
0,4 mg/nap az 1. naptól a 4. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hibaesemény nélküli túlélés 3 év alatt
Időkeret: 3 ÉV
3 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Válaszadási arány 4 R-(VAD+C) ciklus után
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A molekuláris reziduális betegség incidense a vérben, a csontvelőben és az őssejt-gyűjtésben
Időkeret: 3 év
3 év
Az R-(VAD+C) séma biztonsága
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Az őssejtgyűjtés hatékonysága HD ciklosfoszfamid mobilizálás és rituximab tisztítás után
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Remy GRESSIN, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MANTEAU 2001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel