Винорелбин и бевацизумаб в лечении пожилых пациентов с немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии
Винорельбин плюс бевацизумаб в качестве терапии первой линии у пациентов ≥ 70 лет с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB/IV
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как винорелбин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб может также останавливать рост опухолевых клеток, блокируя приток крови к опухоли. Назначение винорелбина вместе с бевацизумабом может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение винорелбина вместе с бевацизумабом при лечении пожилых пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии III или IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оцените среднее время до прогрессирования заболевания у пожилых пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB или стадии IV, получавших винорелбина дитартат и бевацизумаб.
Среднее
- Оцените частоту ответов у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Оцените медиану выживаемости у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Оценить безопасность комбинации винорелбина дитартата и бевацизумаба у пожилых пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.
Пациенты получают винорелбина дитартат в/в в течение 6-10 минут в 1-й и 8-й дни и бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Стадия IIIB (любой T, N3, M0 ИЛИ T4, любой N, M0, ИЛИ плевральный выпот) ИЛИ стадия IV (любой T, любой N, M1) заболевания
- Смешанные опухоли будут классифицироваться по преобладающему типу клеток, если только не присутствуют мелкоклеточные элементы, и в этом случае пациент не подходит.
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Нет карциномы легкого с плоскоклеточной гистологией или какой-либо гистологией в непосредственной близости от крупного сосуда или полости
- Нет известных метастазов в головной мозг, даже при лечении
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Статус производительности ECOG 0-1
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- Трансаминазы ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
- Соотношение белок/креатинин мочи < 1
- МНО ≤ 1,5
- тангента нормальный
- Отсутствие в анамнезе кишечной непроходимости или невропатии, мешающих применению винорелбина дитартата
- Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе должны находиться под хорошим контролем (артериальное давление < 150/100 мм рт. ст.) на стабильном режиме антигипертензивной терапии.
Ни одно из следующих условий:
- Нестабильная стенокардия
- Застойная сердечная недостаточность II-IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Инсульт в течение последних 6 мес.
- Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
- Клинически значимое заболевание периферических сосудов
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
- Кровохарканье в анамнезе (ярко-красная кровь ≥ ½ чайной ложки)
- Отсутствие серьезных травм в течение последних 4 недель
- Отсутствие абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение последних 6 месяцев
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующей химиотерапии НМРЛ
- Более 4 недель с момента предыдущего и отсутствие одновременного участия в другом экспериментальном исследовании лекарств.
- Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии, гормональной терапии или лучевой терапии и выздоровление
Более 28 дней после предшествующей обширной хирургической процедуры или открытой биопсии
- Отсутствие ожидания необходимости серьезной операции в ходе испытания
- Более 7 дней после предшествующих незначительных хирургических вмешательств (например, тонкоигольной аспирации или толстой биопсии)
- Отсутствие сопутствующей полной дозы антикоагулянтной терапии при тромбоэмболических заболеваниях, аспирина (> 325 мг/сут) или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Среднее время до прогрессирования заболевания по данным визуализации каждые 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Средняя выживаемость
|
|
Частота ответа при визуализирующем исследовании каждые 6 недель
|
|
Безопасность, измеряемая токсичностью (например, тромбоэмболия, кровотечение или перфорация кишечника) каждые три недели или по мере необходимости
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000465498
- URCC-U1505
- GENENTECH-AVF3328S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .