Vinorelbina e Bevacizumabe no tratamento de pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histológica ou citologicamente

  • Doença em estágio IIIB (qualquer T, N3, M0 OU T4, qualquer N, M0 ou derrame pleural) OU estágio IV (qualquer T, qualquer N, M1)
  • Os tumores mistos serão categorizados pelo tipo de célula predominante, a menos que elementos de células pequenas estejam presentes, caso em que o paciente não é elegível
• Doença mensurável ou avaliável
• Sem carcinoma pulmonar de histologia de células escamosas ou qualquer histologia próxima a um grande vaso ou cavitação
• Nenhuma metástase cerebral conhecida, mesmo se tratada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• Transaminases ≤ 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Proteína na urina: relação creatinina < 1
• RNI ≤ 1,5
• PTT normal
• Nenhum íleo anterior ou neuropatia comprometendo o uso de ditartato de vinorelbina
• Pacientes com histórico de hipertensão devem estar bem controlados (pressão arterial < 150/100 mm Hg) em regime estável de terapia anti-hipertensiva

• Nenhuma das seguintes condições:

  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva grau II-IV da New York Heart Association
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • AVC nos últimos 6 meses
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Doença vascular periférica clinicamente significativa
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • História de hemoptise (sangue vermelho brilhante ≥ ½ colher de chá)
• Nenhuma lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
• Sem fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem quimioterapia anterior para NSCLC
• Mais de 4 semanas desde antes e nenhuma participação simultânea em outro estudo experimental de drogas
• Mais de 4 semanas desde imunoterapia anterior, terapia hormonal ou radioterapia e recuperado

• Mais de 28 dias desde um grande procedimento cirúrgico anterior ou biópsia aberta

  • Sem previsão de necessidade de cirurgia de grande porte durante o estudo
• Mais de 7 dias desde procedimentos cirúrgicos menores anteriores (por exemplo, aspiração com agulha fina ou biópsia central)
• Nenhuma terapia concomitante de anticoagulação de dose completa para doença tromboembólica, aspirina (> 325 mg/dia) ou anti-inflamatórios não esteróides