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Vinorelbin und Bevacizumab bei der Behandlung älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV

16. September 2014 aktualisiert von: University of Rochester

Vinorelbin plus Bevacizumab als Erstlinientherapie bei Patienten ≥ 70 Jahre mit nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Vinorelbin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die gleichzeitige Gabe von Vinorelbin und Bevacizumab kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Vinorelbin zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung älterer Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Schätzen Sie die mittlere Zeit bis zur Krankheitsprogression bei älteren Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen im Stadium IIIB oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV, die mit Vinorelbindartat und Bevacizumab behandelt werden.

Sekundär

  • Schätzen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Schätzen Sie das mittlere Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bewerten Sie die Sicherheit der Kombination von Vinorelbindartat und Bevacizumab bei älteren Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 über einen Zeitraum von 6 bis 10 Minuten Vinorelbindartat IV und an Tag 1 über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten Bevacizumab IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

    • Erkrankung im Stadium IIIB (beliebiges T, N3, M0 ODER T4, beliebiges N, M0 ODER Pleuraerguss) ODER im Stadium IV (beliebiges T, beliebiges N, M1).
    • Gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert, es sei denn, es sind kleine Zellelemente vorhanden. In diesem Fall ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Kein Lungenkarzinom mit Plattenepithelkarzinom oder Histologie in unmittelbarer Nähe eines großen Gefäßes oder Kavitation
  • Keine bekannten Hirnmetastasen, auch wenn sie behandelt wurden

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminasen ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis < 1
  • INR ≤ 1,5
  • PTT normal
  • Kein früherer Ileus oder keine Neuropathie, die die Anwendung von Vinorelbindartat beeinträchtigen würde
  • Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte müssen durch eine stabile blutdrucksenkende Therapie gut kontrolliert werden (Blutdruck < 150/100 mm Hg).

  • Keine der folgenden Bedingungen:

    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz Grad II–IV der New York Heart Association
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
    • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
    • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
    • Hämoptyse in der Vorgeschichte (hellrotes Blut ≥ ½ Teelöffel)
  • Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei NSCLC
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie und genesen

  • Mehr als 28 Tage seit dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff oder der offenen Biopsie

    • Es ist nicht zu erwarten, dass im Verlauf der Studie ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird
  • Mehr als 7 Tage seit früheren kleineren chirurgischen Eingriffen (z. B. Feinnadelpunktion oder Stanzbiopsie)
  • Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie in voller Dosis bei thromboembolischen Erkrankungen, Aspirin (> 325 mg/Tag) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Zeit bis zur Krankheitsprogression laut bildgebender Untersuchung alle 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittleres Überleben
Ansprechrate durch bildgebende Untersuchung alle 6 Wochen
Sicherheit gemessen an der Toxizität (z. B. Thromboembolie, Blutung oder Darmperforation) alle drei Wochen oder nach Bedarf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Studienstuhl: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000465498
  • URCC-U1505
  • GENENTECH-AVF3328S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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