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Vinorelbine et bevacizumab dans le traitement des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV

16 septembre 2014 mis à jour par: University of Rochester

Vinorelbine plus bevacizumab comme traitement de première intention chez les patients âgés de ≥ 70 ans atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade IIIB/IV

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la vinorelbine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de vinorelbine avec du bevacizumab peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de vinorelbine avec le bevacizumab dans le traitement des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Estimer le délai médian jusqu'à la progression de la maladie chez les patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde de stade IIIB ou de stade IV traités par le ditartate de vinorelbine et le bevacizumab.

Secondaire

  • Estimer le taux de réponse chez les patients traités avec ce régime.
  • Estimer la survie médiane chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer l'innocuité de l'association ditartate de vinorelbine et bevacizumab chez les patients âgés.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.

Les patients reçoivent du ditartate de vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes les jours 1 et 8 et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie de stade IIIB (tout T, N3, M0 OU T4, tout N, M0 ou épanchement pleural) OU stade IV (tout T, tout N, M1) maladie
    • Les tumeurs mixtes seront classées par type de cellule prédominant, sauf si de petits éléments cellulaires sont présents, auquel cas le patient n'est pas éligible
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Aucun carcinome pulmonaire d'histologie épidermoïde ou toute histologie à proximité d'un vaisseau majeur ou d'une cavitation
  • Aucune métastase cérébrale connue, même si elle est traitée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminases ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Rapport protéines/créatinine urinaires < 1
  • RIN ≤ 1,5
  • PTT normal
  • Aucun antécédent d'iléus ou de neuropathie compromettant l'utilisation du ditartate de vinorelbine
  • Les patients ayant des antécédents d'hypertension doivent être bien contrôlés (pression artérielle < 150/100 mm Hg) sur un régime stable de traitement antihypertenseur

  • Aucune des conditions suivantes :

    • Une angine instable
    • Insuffisance cardiaque congestive de grade II-IV de la New York Heart Association
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • AVC au cours des 6 derniers mois
    • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
    • Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
    • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
    • Antécédents d'hémoptysie (sang rouge vif ≥ ½ cuillère à café)
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 4 dernières semaines
  • Pas de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour NSCLC
  • Plus de 4 semaines depuis la précédente et aucune participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament
  • Plus de 4 semaines depuis une immunothérapie, une hormonothérapie ou une radiothérapie antérieure et récupéré

  • Plus de 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte

    • Aucune anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'essai
  • Plus de 7 jours depuis des interventions chirurgicales mineures antérieures (par exemple, aspiration à l'aiguille fine ou biopsie au trocart)
  • Pas de traitement anticoagulant à pleine dose concomitant pour la maladie thromboembolique, l'aspirine (> 325 mg/jour) ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai médian jusqu'à progression de la maladie par étude d'imagerie toutes les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie médiane
Taux de réponse par étude d'imagerie toutes les 6 semaines
Innocuité mesurée par la toxicité (par exemple, thromboembolie, saignement ou perforation intestinale) toutes les trois semaines ou au besoin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2006

Première publication (Estimation)

3 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000465498
  • URCC-U1505
  • GENENTECH-AVF3328S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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