Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin og Bevacizumab til behandling af ældre patienter med trin III eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

16. september 2014 opdateret af: University of Rochester

Vinorelbine Plus Bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter ≥ 70 år med trin IIIB/IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vinorelbin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give vinorelbin sammen med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give vinorelbin sammen med bevacizumab virker ved behandling af ældre patienter med stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Estimer mediantiden til sygdomsprogression hos ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIB eller stadium IV, der er behandlet med vinorelbin-ditartat og bevacizumab.

Sekundær

  • Estimer responsraten hos patienter behandlet med dette regime.
  • Estimer medianoverlevelsen hos patienter behandlet med dette regime.
  • Evaluer sikkerheden af ​​kombinationen af ​​vinorelbin-ditartat og bevacizumab hos ældre patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienterne får vinorelbin-ditartat IV over 6 til 10 minutter på dag 1 og 8 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Stadie IIIB (enhver T, N3, M0 ELLER T4, enhver N, M0, ELLER pleuraeffusion) ELLER stadium IV (en hvilken som helst T, enhver N, M1) sygdom
    • Blandede tumorer vil blive kategoriseret efter den dominerende celletype, medmindre der er små celleelementer til stede, i hvilket tilfælde patienten ikke er berettiget
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Intet lungekarcinom af planocellulær histologi eller nogen histologi i umiddelbar nærhed af et større kar eller kavitation
  • Ingen kendte hjernemetastaser, selvom de er behandlet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen andre maligniteter inden for de sidste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Urin protein:kreatinin ratio < 1
  • INR ≤ 1,5
  • PTT normal
  • Ingen tidligere ileus eller neuropati kompromitterende brug af vinorelbin ditartat
  • Patienter med en anamnese med hypertension skal være velkontrolleret (blodtryk < 150/100 mm Hg) på et stabilt regime med antihypertensiv behandling

  • Ingen af ​​følgende forhold:

    • Ustabil angina
    • New York Heart Association grad II-IV kongestiv hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
    • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
    • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
    • Anamnese med hæmotyse (lyserødt blod ≥ ½ teskefuld)
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Ingen abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kemoterapi for NSCLC
  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling og kom sig

  • Mere end 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi

    • Ingen forventning om behov for større operation i løbet af forsøget
  • Mere end 7 dage siden tidligere mindre kirurgiske indgreb (f.eks. finnålsaspiration eller kernebiopsi)
  • Ingen samtidig fulddosis antikoagulationsbehandling for tromboembolisk sygdom, aspirin (> 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mediantid til sygdomsprogression ved billeddiagnostik hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Median overlevelse
Responsrate ved billeddiagnostik hver 6. uge
Sikkerhed målt ved toksicitet (f.eks. tromboemboli, blødning eller tarmperforation) hver tredje uge eller efter behov

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Studiestol: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000465498
  • URCC-U1505
  • GENENTECH-AVF3328S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner