Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina i bewacyzumab w leczeniu starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV

16 września 2014 zaktualizowane przez: University of Rochester

Winorelbina plus bewacyzumab jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów w wieku ≥ 70 lat z niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB/IV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winorelbina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie winorelbiny razem z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania winorelbiny razem z bewacyzumabem w leczeniu starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oszacuj medianę czasu do progresji choroby u starszych pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium IIIB lub IV, leczonych diwinianem winorelbiny i bewacizumabem.

Wtórny

  • Oszacuj odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oszacuj medianę przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena bezpieczeństwa połączenia diwinianu winorelbiny i bewacyzumabu u starszych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują diwinian winorelbiny dożylnie przez 6 do 10 minut w dniach 1 i 8 oraz bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    • Stadium IIIB (dowolne T, N3, M0 LUB T4, dowolne N, M0, LUB wysięk opłucnowy) LUB stadium IV (dowolne T, dowolne N, M1) choroba
    • Guzy mieszane zostaną sklasyfikowane według dominującego typu komórek, chyba że obecne są elementy małych komórek, w którym to przypadku pacjent nie kwalifikuje się
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak raka płuc o histologii płaskonabłonkowej lub innej histologii w pobliżu dużego naczynia lub kawitacji
  • Brak znanych przerzutów do mózgu, nawet po leczeniu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminazy ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1
  • INR ≤ 1,5
  • PTT normalne
  • Brak wcześniejszej niedrożności jelit lub neuropatii zagrażających stosowaniu diwinianu winorelbiny
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie muszą być dobrze kontrolowani (ciśnienie krwi < 150/100 mm Hg) w ramach stabilnego schematu leczenia hipotensyjnego

  • Żaden z poniższych warunków:

    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zastoinowa niewydolność serca II-IV stopnia według New York Heart Association
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
    • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
    • Historia krwioplucia (jasnoczerwona krew ≥ ½ łyżeczki)
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku NSCLC
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego udziału w innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii i powrót do zdrowia

  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji

    • Brak przewidywania konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania
  • Ponad 7 dni od wcześniejszych drobnych zabiegów chirurgicznych (np. aspiracji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej)
  • Brak równoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką choroby zakrzepowo-zatorowej, aspiryny (> 325 mg/dobę) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Mediana czasu do progresji choroby w badaniu obrazowym co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Mediana przeżycia
Wskaźnik odpowiedzi w badaniu obrazowym co 6 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie toksyczności (np. choroba zakrzepowo-zatorowa, krwawienie lub perforacja jelit) co trzy tygodnie lub w razie potrzeby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000465498
  • URCC-U1505
  • GENENTECH-AVF3328S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj