ステージIIIまたはステージIVの非小細胞肺がんの高齢患者の治療におけるビノレルビンとベバシズマブ

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）

  • ステージ IIIB (いずれかの T、N3、M0、または T4、いずれかの N、M0、または胸水) またはステージ IV (いずれかの T、いずれかの N、M1) 疾患
  • 混合腫瘍は、小細胞要素が存在しない限り、優勢な細胞タイプによって分類されます。小細胞要素が存在する場合、患者は不適格となります。
• 測定可能または評価可能な疾患
• 扁平上皮組織型の肺癌、または主要な血管や空洞に近接した組織型がないこと
• 治療を受けても脳転移は知られていない

患者の特徴:

• 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんを除く他の悪性腫瘍がないこと
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm³
• 血小板数 ≥ 100,000/mm³
• ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
• トランスアミナーゼ ≤ 正常上限値 (ULN) の 5 倍
• クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
• 尿タンパク質:クレアチニン比 < 1
• INR ≤ 1.5
• PTT ノーマル
• 過去にイレウスや二酒石酸ビノレルビンの使用を妨げる神経障害がないこと
• 高血圧の既往歴のある患者は、安定した降圧療法により適切に管理されなければなりません（血圧 < 150/100 mm Hg）。

• 以下の条件のいずれでもない:

  • 不安定狭心症
  • ニューヨーク心臓協会グレード II ～ IV のうっ血性心不全
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
  • 過去6か月以内の脳卒中
  • 出血素因または凝固障害の証拠
  • 臨床的に重大な末梢血管疾患
  • 重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
  • 喀血の既往（真っ赤な血が小さじ1/2以上）
• 過去4週間以内に重大な外傷がないこと
• 過去6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍がないこと。
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

• NSCLCに対する化学療法歴なし
• 前回から 4 週間以上、別の治験薬研究に同時に参加していない
• 以前の免疫療法、ホルモン療法、または放射線療法から 4 週間以上経過し、回復した

• 以前の大規模な外科手術または開腹生検から 28 日以上

  • 治験中に大規模な手術が必要になることは想定されていない
• 以前の軽度の外科的処置（細針吸引またはコア生検など）から 7 日以上経過している
• 血栓塞栓性疾患に対する全量抗凝固療法、アスピリン (> 325 mg/日)、または非ステロイド性抗炎症薬を同時に使用しないこと