Исследование по изучению сердечно-сосудистой безопасности априцитабина у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и общая масса тела > 50 кг.
• Отсутствие клинически значимого анамнеза.
• Нет клинически значимых результатов при полном физикальном обследовании, включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ в 12 отведениях.
• Нормальные лабораторные результаты клинической безопасности при скрининге.
• Готовность и способность подписать документ об информированном согласии, в котором указывается понимание цели и процедур, необходимых для исследования, и готовность участвовать в исследовании.
• Желание и возможность оставаться в клинике для стационарных мероприятий, требуемых протоколом.

Критерий исключения:

• Доказательства клинически значимой патологии, которая может повлиять на результаты исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, абсорбцию или расположение исследуемого препарата, а также на клинические или лабораторные оценки.
• Текущая или соответствующая предыдущая история серьезного, тяжелого или нестабильного (острого или прогрессирующего) физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, требующего лечения или которое может сделать субъект маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет неоправданный риск от исследуемого лечения. или процедуры.
• История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или ВИЧ при скрининговом посещении.
• Использование любого рецептурного лекарства в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы пробного лекарства или во время исследования. В виде исключения можно применять ацетаминофен в дозах ≤ 1 г/сут.
• Использование любого безрецептурного (OTC) лекарства в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до или во время исследования. Травяные добавки (в том числе травяные средства для похудения или «стимулирующие метаболизм») должны быть прекращены за 28 дней до первой дозы пробного препарата.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым препаратам, близкородственным соединениям или любому из их заявленных ингредиентов.
• Субъекты с историей регулярного употребления алкоголя более 14 порций в неделю (1 порция = 5 унций [150 мл] вина, 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унций [45 мл] крепких напитков) или злоупотребление запрещенными веществами в течение 6 месяцев скрининга.
• Положительный результат скрининга на употребление алкоголя или наркотиков во время скринингового визита или при регистрации в исследовании.
• История или доказательства рутинного употребления табака или никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет в день (или эквивалент).
• Участвовал в клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
• Сдача крови одной пинты или более в течение 56 дней после начала исследования.
• Плазмаферез или донорство плазмы в течение 30 дней от начала исследования.
• Одна ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс на экране. По усмотрению исследователя может быть выполнена однократная повторная ЭКГ.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может усложнить или поставить под угрозу исследование или благополучие субъекта.