En studie för att undersöka den kardiovaskulära säkerheten för Apricitabin hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner 18 - 65 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) mellan 18-30 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt > 50 kg.
• Ingen kliniskt signifikant medicinsk historia.
• Inga kliniskt signifikanta fynd vid fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtryck, puls och 12-avlednings-EKG.
• Normala kliniska säkerhetslaboratorieresultat vid screening.
• Vill och kan underteckna ett informerat samtycke som anger att du förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och viljan att delta i studien.
• Vill och kan stanna på kliniken för de slutenvårdsaktiviteter som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

• Bevis på kliniskt relevant patologi som kan störa studieresultaten eller äventyra patientens säkerhet.
• Aktuell eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av studiebehandlingen, eller kliniska eller laboratoriemässiga bedömningar.
• Aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig, svår eller instabil (akut eller progressiv) fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kräver behandling eller som kan göra att försökspersonen osannolikt kommer att fullfölja studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studiebehandlingen eller procedurer.
• Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen.
• Positivt Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp eller HIV-testresultat vid screeningbesök.
• Användning av något receptbelagt läkemedel inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av provläkemedel eller under studien. Som ett undantag kan paracetamol användas i doser på ≤ 1 g/dag.
• Användning av receptfria läkemedel (OTC) inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före eller under studien. Växtbaserade kosttillskott (inklusive växtbaserade viktminsknings- eller "metabolismbooster"-terapier) måste avbrytas 28 dagar före den första dosen av testmedicin.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studieläkemedlen, närbesläktade föreningar eller någon av deras angivna ingredienser.
• Försökspersoner med en historia av regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar/vecka (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin, 12 ounces [360 ml] öl eller 1,5 ounces [45 ml] starksprit) eller otillåtet missbruk inom 6 månaders screening.
• Positiv screening för alkohol eller missbruk av droger vid screeningbesök eller vid studieincheckning.
• Historik eller bevis på rutinmässig användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter som överstiger 5 cigaretter per dag (eller motsvarande).
• Deltog i en klinisk studie som involverade ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet.
• Blodgivning på en pint eller mer inom 56 dagar efter studiestart.
• Plasmaferes eller plasmadonation inom 30 dagar efter starten av studien.
• Enkelt 12-avlednings-EKG som visar QTc > 450 msek på skärmen. Ett enstaka upprepat EKG kan göras efter utredarens gottfinnande.
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle komplicera eller äventyra studien eller försökspersonens välbefinnande.