Een studie om de cardiovasculaire veiligheid van apricitabine bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 - 65 jaar, inclusief.
• Body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg.
• Geen klinisch significante medische geschiedenis.
• Geen klinisch significante bevindingen bij volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk, hartslag en 12-afleidingen ECG.
• Normale klinische veiligheidslaboratoriumresultaten bij screening.
• Bereid en in staat om een ​​document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen waaruit blijkt dat u het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en dat u bereid bent om aan het onderzoek deel te nemen.
• Bereid en in staat om in de kliniek te blijven voor de klinische activiteiten die volgens het protocol vereist zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van klinisch relevante pathologie die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
• Huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van de onderzoeksbehandeling of klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.
• Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele (acute of progressieve) lichamelijke of psychiatrische aandoening, een medische aandoening die behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico met zich meebrengt door de onderzoeksbehandeling of procedures.
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen de 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam of HIV-testresultaat bij screeningbezoek.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie of tijdens het onderzoek. Als uitzondering mag paracetamol worden gebruikt in doses van ≤ 1 g/dag.
• Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan of tijdens het onderzoek. Kruidensupplementen (waaronder afslanktherapieën op basis van kruiden of "metabolism booster"-therapieën) moeten 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie worden stopgezet.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week (1 drankje = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml sterke drank) of misbruik van ongeoorloofde middelen binnen 6 maanden screening.
• Positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik tijdens het screeningsbezoek of bij de check-in van het onderzoek.
• Geschiedenis of bewijs van routinematig gebruik van tabak of nicotinebevattende producten van meer dan 5 sigaretten per dag (of gelijkwaardig).
• Deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bloeddonatie van een halve liter of meer binnen 56 dagen na de start van het onderzoek.
• Plasmaferese of plasmadonatie binnen 30 dagen na aanvang van de studie.
• Enkelvoudig 12-afleidingen ECG dat QTc > 450 msec op het scherm aantoont. Naar goeddunken van de onderzoeker kan een enkel herhaald ECG worden gemaakt.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of compromitteren.