건강한 피험자에서 Apricitabine의 심혈관 안전성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 18~65세의 건강한 남성 피험자.
• 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m2(포함) 및 총 체중 > 50kg.
• 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
• 혈압, 맥박수 및 12-리드 ECG를 포함한 전체 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
• 스크리닝 시 정상적인 임상 안전 실험실 결과.
• 연구의 목적과 절차에 대한 이해와 연구 참여 의지를 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 자.
• 프로토콜에서 요구하는 입원 환자 활동을 위해 병원에 머물 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 결과를 방해하거나 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 관련된 병리의 증거.
• 연구 치료제의 작용, 흡수 또는 배치, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병.
• 심각하거나 심각하거나 불안정한(급성 또는 진행성) 신체 또는 정신 질환, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 모든 의학적 장애, 또는 연구 치료로 인해 과도한 위험을 나타내는 상태의 현재 또는 관련된 이전 병력 또는 절차.
• 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
• 스크리닝 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 검사 결과.
• 시험 약물의 첫 투여 전 또는 연구 동안 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 처방 약물 사용. 예외적으로 아세트아미노펜은 하루 1g 이하의 용량으로 사용할 수 있습니다.
• 연구 전 또는 연구 동안 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 사용. 허브 보조제(허브 체중 감량 또는 "신진 대사 부스터" 요법 포함)는 첫 시험 약물 투여 28일 전에 중단해야 합니다.
• 연구 약물, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
• 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스[150ml], 맥주 12온스[360ml] 또는 독주 1.5온스[45ml])을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 또는 6개월의 심사.
• 스크리닝 방문 또는 연구 체크인 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
• 하루 5개비(또는 이에 상응하는 양)를 초과하는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 일상적인 사용 이력 또는 증거.
• 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물과 관련된 임상 연구에 참여.
• 연구 시작 후 56일 이내에 1파인트 이상의 헌혈.
• 연구 시작 후 30일 이내의 혈장분리교환술 또는 혈장 기증.
• 화면에서 QTc > 450msec를 나타내는 단일 12리드 ECG. 조사자의 재량에 따라 단일 반복 ECG를 수행할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 조건.