Eine Studie zur Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit von Apricitabin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
• Keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei der vollständigen körperlichen Untersuchung, einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und 12-Kanal-EKG.
• Normale Laborergebnisse zur klinischen Sicherheit beim Screening.
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass Sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
• Bereit und in der Lage, für die im Protokoll erforderlichen stationären Aktivitäten in der Klinik zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine klinisch relevante Pathologie, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
• Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung, die die Wirkung, Absorption oder Disposition des Studienmedikaments oder klinische oder Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
• Aktuelle oder relevante Vorgeschichte schwerwiegender, schwerer oder instabiler (akuter oder fortschreitender) körperlicher oder psychiatrischer Erkrankungen, jeglicher medizinischer Störung, die eine Behandlung erfordert oder die dazu führen könnte, dass der Proband die Studie nicht vollständig abschließen kann, oder jeglicher Zustand, der ein übermäßiges Risiko durch die Studienbehandlung darstellt oder Verfahren.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb der 5 Tage vor der ersten Dosis.
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Testergebnis beim Screening-Besuch.
• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie. Als Ausnahme darf Paracetamol in Dosen von ≤ 1 g/Tag verwendet werden.
• Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor oder während der Studie. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich pflanzlicher Therapien zur Gewichtsreduktion oder „Stoffwechselbooster“) müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten, eng verwandten Verbindungen oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Personen mit einer Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken/Woche (1 Getränk = 5 Unzen [150 ml] Wein, 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] Schnaps) oder mit illegalem Drogenmissbrauch 6 Monate Screening.
• Positives Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch während des Screening-Besuchs oder beim Check-in der Studie.
• Anamnese oder Nachweis eines routinemäßigen Konsums von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten von mehr als 5 Zigaretten pro Tag (oder gleichwertig).
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Blutspende von einem Pint oder mehr innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der Studie.
• Plasmapherese oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
• Einzelnes 12-Kanal-EKG mit QTc > 450 ms auf dem Bildschirm. Nach Ermessen des Prüfers kann ein einzelnes Wiederholungs-EKG durchgeführt werden.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Studie oder das Wohlergehen des Probanden erschweren oder gefährden würde.