En undersøgelse for at undersøge den kardiovaskulære sikkerhed af Apricitabin hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 - 65 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m2, inklusive, og en samlet kropsvægt > 50 kg.
• Ingen klinisk signifikant sygehistorie.
• Ingen klinisk signifikante fund ved fuldstændig fysisk undersøgelse, herunder blodtryk, puls og 12-aflednings-EKG.
• Normale kliniske sikkerhedslaboratorieresultater ved screening.
• Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen.
• Villig og i stand til at blive i klinikken for de indlagte aktiviteter, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på klinisk relevant patologi, der kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
• Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
• Aktuel eller relevant tidligere historie med alvorlig, svær eller ustabil (akut eller progressiv) fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kræver behandling, eller som kan gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesbehandlingen eller procedurer.
• Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis.
• Positivt Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis C-antistof eller HIV-testresultat ved screeningsbesøg.
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsmedicin eller under undersøgelsen. Som en undtagelse kan acetaminophen anvendes i doser på ≤ 1 g/dag.
• Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før eller under undersøgelsen. Naturlægemidler (inklusive urte-vægttab eller "metabolisme booster"-terapier) skal seponeres 28 dage før den første dosis af forsøgsmedicin.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Forsøgspersoner med en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 14 drinks/uge (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin, 12 ounces [360 ml] øl eller 1,5 ounces [45 ml] hård spiritus) eller ulovligt stofmisbrug 6 måneders screening.
• Positiv screening for misbrug af alkohol eller stoffer under screeningsbesøg eller ved undersøgelses check-in.
• Historie eller bevis for rutinemæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter ud over 5 cigaretter om dagen (eller tilsvarende).
• Deltog i et klinisk studie, der involverede et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af studielægemidlet.
• Bloddonation på en pint eller mere inden for 56 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
• Plasmaferese eller plasmadonation inden for 30 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
• Enkelt 12-aflednings-EKG, der viser QTc > 450 msek på skærmen. Et enkelt gentaget EKG kan udføres efter investigatorens skøn.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende.