Uno studio per indagare sulla sicurezza cardiovascolare dell'apricitabina in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e un peso corporeo totale > 50 kg.
• Nessuna anamnesi clinicamente significativa.
• Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo completo, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG a 12 derivazioni.
• Normali risultati di laboratorio di sicurezza clinica allo screening.
• - Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato che indichi la comprensione dello scopo e delle procedure richieste per lo studio e la disponibilità a partecipare allo studio.
• Disponibilità e capacità di permanenza in ambulatorio per le attività di ricovero previste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di patologia clinicamente rilevante che potrebbe interferire con i risultati dello studio o mettere a rischio la sicurezza del soggetto.
• - Malattia in corso o ricorrente che possa influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del trattamento in studio o le valutazioni cliniche o di laboratorio.
• Anamnesi precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile (acuta o progressiva), qualsiasi disturbo medico che richieda trattamento o che possa rendere improbabile il completamento completo dello studio da parte del soggetto o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo derivante dal trattamento in studio o procedure.
• Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose.
• Risultato positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C o del test HIV alla visita di screening.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco di prova o durante lo studio. In via eccezionale, il paracetamolo può essere utilizzato a dosi ≤ 1 g/die.
• Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima o durante lo studio. Gli integratori a base di erbe (comprese le terapie a base di erbe per la perdita di peso o "booster del metabolismo") devono essere sospesi 28 giorni prima della prima dose del farmaco di prova.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci in studio, composti strettamente correlati o uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Soggetti con una storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana (1 drink = 5 once [150 ml] di vino, 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) o abuso di sostanze illecite all'interno 6 mesi di screening.
• Screening positivo per alcol o droghe d'abuso durante la visita di screening o al check-in dello studio.
• Anamnesi o evidenza di uso abituale di tabacco o prodotti contenenti nicotina superiore a 5 sigarette al giorno (o equivalente).
• - Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di sangue di una pinta o più entro 56 giorni dall'inizio dello studio.
• Plasmaferesi o donazione di plasma entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
• Singolo ECG a 12 derivazioni che mostra QTc > 450 msec sullo schermo. Un singolo ECG ripetuto può essere eseguito a discrezione dello sperimentatore.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto.