一项研究阿普西他滨在健康受试者中的心血管安全性

纳入标准：

• 年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性受试者，包括在内。
• 体重指数 (BMI) 在 18-30 kg/m2 之间（含），并且总体重 > 50 kg。
• 无临床意义的病史。
• 全面体格检查（包括血压、脉搏率和 12 导联心电图）没有临床显着发现。
• 筛选时临床安全性实验室结果正常。
• 愿意并能够签署知情同意书，表明了解研究的目的和所需程序，并愿意参与研究。
• 愿意并能够留在诊所进行协议要求的住院活动。

排除标准：

• 可能干扰研究结果或危及受试者安全的临床相关病理学证据。
• 当前或复发的疾病可能影响研究治疗的作用、吸收或处置，或临床或实验室评估。
• 严重、严重或不稳定（急性或进行性）身体或精神疾病的当前或相关既往病史，任何需要治疗或可能使受试者不太可能完全完成研究的医学障碍，或任何会因研究治疗而带来过度风险的病症或手续。
• 首次给药前 5 天内有发热性疾病史。
• 筛选访问时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 检测结果呈阳性。
• 在首次服用试验药物之前或在研究期间，在 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何处方药。 作为例外，对乙酰氨基酚的使用剂量可以≤ 1 g/天。
• 在研究之前或期间，在 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何非处方 (OTC) 药物。 草药补充剂（包括草药减肥或“新陈代谢促进剂”疗法）必须在第一次试验药物给药前 28 天停用。
• 已知或怀疑对研究药物、密切相关的化合物或其任何规定成分不耐受或过敏。
• 受试者每周经常饮酒超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司 [150 毫升] 葡萄酒、12 盎司 [360 毫升] 啤酒或 1.5 盎司 [45 毫升] 烈性酒​​）或在6个月的筛选。
• 在筛查访视或研究登记时对酒精或滥用药物进行阳性筛查。
• 每天使用超过 5 支香烟（或同等量）的烟草或含尼古丁产品的历史或证据。
• 在研究药物给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加了涉及研究药物的临床研究。
• 在研究开始后 56 天内献血一品脱或更多。
• 研究开始后 30 天内进行血浆置换或血浆捐献。
• 单 12 导联心电图在屏幕上显示 QTc > 450 毫秒。 可根据研究者的判断进行单次重复 ECG。
• 研究者认为会使研究复杂化或损害研究或受试者健康的任何情况。