Терапия вакциной против рекомбинантного вируса кори и терапия онколитическим вирусом в лечении пациентов с прогрессирующим, рецидивирующим или рефрактерным эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Должен быть персистирующий, рецидивирующий или прогрессирующий рак яичников или первичный рак брюшины после предшествующего лечения соединениями платины и таксола. Требуется гистологическое подтверждение исходной первичной опухоли. Требуется предварительная двусторонняя овариэктомия.
• Подходят пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток: серозная аденокарцинома, эндометроидная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома, переходно-клеточная карцинома, злокачественная опухоль Бреннера или аденокарцинома БДУ.

• Следующие лабораторные показатели получены ≤7 дней до регистрации:

  • АЧН ≥ 1500/мкл
  • PLT ≥ 100 000/мкл
  • Общий билирубин ≤ верхней границы нормы
  • АСТ ≤ 2 х ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
  • Hgb ≥ 9,0 г/дл
• Возможность дать информированное согласие.
• Готовность вернуться в клинику Майо в Рочестере для последующего наблюдения.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
• Должен иметь иммунитет против кори, что подтверждается уровнями сывороточных антител IgG против кори ≥ 20,0 ЕЭ/мл, как определено с помощью иммуноферментного анализа (Diamedix, FL).
• Должен иметь нормальный уровень СЕА в сыворотке (<5 мг/мл) как на момент включения в исследование, так и при любом предшествующем тестировании. (ПРИМЕЧАНИЕ. Не применимо для когорты MV-NIS.)
• Готовность предоставить все биологические образцы в соответствии с требованиями протокола.
• Болезнь, поддающаяся измерению при осмотре или КТ, или, для пациентов с подъемом СА-125 или микроскопическим остатком, но без измеримого заболевания при визуализации, готовность пройти лапароскопию для оценки эффекта лечения, если рентгенологически не прогрессирует после 6 циклов лечения.
• Количество CD4 ≥200/мкл или ≥15% лимфоцитов периферической крови

Критерий исключения:

• Эпителиальные опухоли с низким злокачественным потенциалом, стромальные опухоли и герминогенные опухоли яичников.
• Известна стандартная терапия заболевания пациента, потенциально излечивающая или определенно способная увеличить продолжительность жизни. Субъекты будут исключены, если это их первый рецидив, и они рецидивировали более чем через 6 месяцев после завершения первичной (адъювантной) химиотерапии.
• Статус производительности ECOG (PS) 3 или 4.
• Активная инфекция ≤5 дней до регистрации.
• История туберкулеза или история положительности PPD.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе ≤5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

• Любая из следующих предшествующих терапий:

  • Химиотерапия ≤ 3 недель до включения в исследование
  • Иммунотерапия ≤ 4 недель до включения в исследование
  • Биологическая терапия ≤ 4 недель до включения в исследование
  • Обширная абдоминальная хирургия, если она включает энтеротомию (ии) менее чем за 3 недели до включения в исследование. Этот критерий не применяется к установке перитонеального катетера или лизиса спаек на момент включения в исследование.
  • Любая вирусная или генная терапия до включения в исследование
• Неспособность полностью восстановиться после острых обратимых эффектов предшествующей химиотерапии, независимо от интервала времени, прошедшего с момента последнего лечения.
• Классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, известная симптоматическая ишемическая болезнь сердца или симптомы ишемической болезни сердца по системному обзору, или известные сердечные аритмии (фибрилляция предсердий или СВТ).
• Требуется поддержка продуктов крови.
• метастазы в ЦНС или судорожные расстройства.
• Положительный результат теста на ВИЧ или другой иммунодефицит в анамнезе.
• История трансплантации органов.
• История хронического гепатита B или C.
• Другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся экспериментальной (используется по показаниям, не одобренным FDA, и в контексте исследовательского исследования).
• Любые сопутствующие лекарства, которые могут помешать исследованию.
• Внутрибрюшное заболевание > 8 см в диаметре на момент регистрации, внутрипеченочное заболевание или заболевание за пределами брюшной полости.
• Лечение пероральными/системными кортикостероидами, за исключением местных или ингаляционных стероидов.
• Воздействие бытовых контактов в возрасте ≤15 месяцев или бытовых контактов с известным иммунодефицитом.
• Аллергия на вакцину против кори или тяжелые реакции на предыдущую вакцинацию против кори в анамнезе.
• Аллергия на йод. Сюда не входят реакции на внутривенное введение контрастных веществ.