Vacina com vírus recombinante do sarampo e terapia com vírus oncolítico no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário progressivo, recorrente ou refratário ou câncer peritoneal primário

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Deve ter câncer de ovário persistente, recorrente ou progressivo ou câncer peritoneal primário após tratamento prévio com compostos de platina e taxol. A confirmação histológica do tumor primário original é necessária. Ooforectomia bilateral prévia é necessária.
• Pacientes com os seguintes tipos histológicos de células epiteliais são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrióide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, carcinoma de células transicionais, tumor de Brenner maligno ou adenocarcinoma SOE

• Os seguintes valores laboratoriais obtidos ≤7 dias antes do registro:

  • ANC ≥ 1500/μL
  • PLT ≥ 100.000/μL
  • Bilirrubina total ≤ limite superior normal
  • AST ≤ 2 x LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
  • Hgb ≥ 9,0 g/dL
• Capacidade de fornecer consentimento informado.
• Disposição para retornar à Mayo Clinic Rochester para acompanhamento.
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
• Deve ter imunidade anti-sarampo, conforme demonstrado por níveis séricos de anticorpos anti-sarampo IgG de ≥ 20,0 EU/ml, conforme determinado por Enzima Imunoensaio (Diamedix, FL).
• Deve ter níveis séricos normais de CEA (<5 mg/ml) tanto no momento da entrada no estudo quanto em qualquer teste anterior. (NOTA: Não aplicável para a coorte MV-NIS.)
• Disposição para fornecer todas as amostras biológicas conforme exigido pelo protocolo.
• Doença mensurável por exame ou tomografia computadorizada, ou, para pacientes com elevação de CA-125 ou com resíduo microscópico, mas sem doença mensurável na imagem, disposição de se submeter a laparoscopia para avaliação do efeito do tratamento se não houver progressão radiográfica após 6 ciclos de tratamento.
• Contagem de CD4 ≥200/μL ou ≥15% de linfócitos do sangue periférico

Critério de exclusão:

• Tumores epiteliais de baixo potencial maligno, tumores estromais e tumores de células germinativas do ovário.
• Terapia padrão conhecida para a doença do paciente que é potencialmente curativa ou definitivamente capaz de prolongar a expectativa de vida. Os indivíduos serão excluídos se esta for a primeira recaída e tiverem recidiva > 6 meses após a conclusão da quimioterapia primária (adjuvante).
• Status de desempenho ECOG (PS) 3 ou 4.
• Infecção ativa ≤5 dias antes do registro.
• História de tuberculose ou história de positividade para PPD.
• História de outras malignidades ≤ 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.

• Qualquer uma das seguintes terapias anteriores:

  • Quimioterapia ≤ 3 semanas antes da entrada no estudo
  • Imunoterapia ≤ 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Terapia biológica ≤ 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Cirurgia abdominal extensa se incluir enterotomia(s) <3 semanas antes da entrada no estudo. Este critério não se aplica à colocação do port-a-cath peritoneal ou lise de aderências no momento da entrada no estudo.
  • Qualquer terapia viral ou genética antes da entrada no estudo
• Falha na recuperação total dos efeitos agudos e reversíveis da quimioterapia anterior, independentemente do intervalo desde o último tratamento.
• Classificação III ou IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana sintomática conhecida ou sintomas de doença arterial coronariana na revisão de sistemas ou arritmias cardíacas conhecidas (fibrilação atrial ou TVS).
• Requer suporte para produtos sanguíneos.
• Metástases no SNC ou distúrbios convulsivos.
• resultado de teste HIV positivo ou história de outra imunodeficiência.
• História do transplante de órgãos.
• História de hepatite crônica B ou C.
• Outra quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar concomitante considerada experimental (utilizada para uma indicação não aprovada pela FDA e no contexto de uma investigação de pesquisa).
• Quaisquer medicamentos concomitantes que possam interferir no estudo.
• Doença intra-abdominal > 8 cm de diâmetro no momento do registro, doença intra-hepática ou doença além da cavidade abdominal.
• Tratamento com corticosteroides orais/sistêmicos, com exceção de corticosteroides tópicos ou inalatórios.
• Exposição a contatos domiciliares com idade ≤15 meses ou contato domiciliar com imunodeficiência conhecida.
• Alergia à vacina contra o sarampo ou história de reação grave à vacinação anterior contra o sarampo.
• Alergia ao iodo. Isso não inclui reações a materiais de contraste intravenosos.