Rekombinant meslingervirusvaksineterapi og onkolytisk virusterapi ved behandling av pasienter med progressiv, tilbakevendende eller refraktær ovarieepitelkreft eller primær peritonealkreft

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Må ha vedvarende, tilbakevendende eller progressiv eggstokkreft eller primær peritonealkreft etter tidligere behandling med platina- og taxolforbindelser. Histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig. Forutgående bilateral ooforektomi er nødvendig.
• Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert: Serøst adenokarsinom, endometroid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, overgangscellekarsinom, malignt Brenner's Adenocarcinom,

• Følgende laboratorieverdier oppnådd ≤7 dager før registrering:

  • ANC ≥ 1500/μL
  • PLT ≥ 100 000/μL
  • Total bilirubin ≤ øvre normalgrense
  • AST ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Hgb ≥ 9,0 g/dL
• Evne til å gi informert samtykke.
• Vilje til å gå tilbake til Mayo Clinic Rochester for oppfølging.
• Forventet levealder ≥ 12 uker.
• Må ha anti-meslingeimmunitet som demonstrert av serum-IgG anti-meslingantistoffnivåer på ≥ 20,0 EU/ml bestemt ved Enzyme Immunoassay (Diamedix, FL).
• Må ha normale CEA-nivåer i serum (<5 mg/ml) både på tidspunktet for studiestart og ved eventuelle tidligere tester. (MERK: Ikke aktuelt for MV-NIS-kohorten.)
• Vilje til å gi alle biologiske prøver som kreves av protokollen.
• Målbar sykdom ved undersøkelse eller CT-skanning, eller, for pasienter med CA-125-høyde eller med mikroskopisk gjenværende, men uten målbar sykdom på bildediagnostikk, vilje til å gjennomgå laparoskopi for evaluering av behandlingseffekt dersom ingen radiografisk progresjon etter 6 behandlingssykluser.
• CD4-tall ≥200/μL eller ≥15 % av perifere blodlymfocytter

Ekskluderingskriterier:

• Epitelsvulster med lavt ondartet potensial, stromale svulster og kimcellesvulster i eggstokken.
• Kjent standardbehandling for pasientens sykdom som er potensielt helbredende eller definitivt i stand til å forlenge forventet levetid. Pasienter vil bli ekskludert hvis dette er deres første tilbakefall og de har gjentatt seg >6 måneder etter fullført primær (adjuvant) kjemoterapi.
• ECOG ytelsesstatus (PS) 3 eller 4.
• Aktiv infeksjon ≤5 dager før registrering.
• Historie om tuberkulose eller historie med PPD-positivitet.
• Anamnese med annen malignitet ≤5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.

• Enhver av følgende tidligere terapier:

  • Kjemoterapi ≤ 3 uker før studiestart
  • Immunterapi ≤ 4 uker før studiestart
  • Biologisk terapi ≤ 4 uker før studiestart
  • Omfattende abdominal kirurgi hvis den inkluderer enterotomi(er) <3 uker før studiestart. Dette kriteriet gjelder ikke plassering av peritoneal port-a-cath eller lysis av adhesjoner på tidspunktet for studiestart.
  • Eventuell virus- eller genterapi før studiestart
• Unnlatelse av å komme seg helt fra akutte, reversible effekter av tidligere kjemoterapi uavhengig av intervallet siden siste behandling.
• New York Heart Association klassifisering III eller IV, kjent symptomatisk koronararteriesykdom, eller symptomer på koronararteriesykdom ved systemgjennomgang, eller kjente hjertearytmier (atrieflimmer eller SVT).
• Krever blodproduktstøtte.
• CNS-metastaser eller anfallsforstyrrelse.
• HIV-positivt testresultat, eller historie med annen immunsvikt.
• Historie om organtransplantasjon.
• Historie med kronisk hepatitt B eller C.
• Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsterapi som anses som undersøkelse (benyttes for en ikke-FDA-godkjent indikasjon og i sammenheng med en forskningsundersøkelse).
• Eventuelle samtidige medisiner som kan forstyrre forsøket.
• Intraabdominal sykdom > 8 cm i diameter ved registreringstidspunktet, intrahepatisk sykdom eller sykdom utenfor bukhulen.
• Behandling med orale/systemiske kortikosteroider, med unntak av topikale eller inhalerte steroider.
• Eksponering for husholdningskontakter ≤15 måneder gammel eller husholdningskontakt med kjent immunsvikt.
• Allergi mot meslingevaksine eller historie med alvorlig reaksjon på tidligere meslingevaksinasjon.
• Allergi mot jod. Dette inkluderer ikke reaksjoner på intravenøse kontraststoffer.