Rekombináns kanyaróvírus elleni vakcinaterápia és onkolitikus vírusterápia progresszív, visszatérő vagy refrakter petefészek-hámrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év.
• Perzisztens, visszatérő vagy progresszív petefészekrákban vagy primer hashártyarákban kell szenvednie előzetes platina- és taxolvegyületekkel végzett kezelést követően. Az eredeti primer daganat szövettani megerősítése szükséges. Előzetes kétoldali ooforektómia szükséges.
• A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező betegek jogosultak: Serous adenocarcinoma, endometrioid adenocarcinoma, mucinosus adenocarcinoma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, átmeneti sejtes karcinóma, rosszindulatú Brenner-tumor vagy adenocarcinoma NOS

• A következő laboratóriumi értékek a regisztráció előtt ≤7 nappal:

  • ANC ≥ 1500/μL
  • PLT ≥ 100 000/μL
  • Összes bilirubin ≤ normál felső határ
  • AST ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Hgb ≥ 9,0 g/dl
• Tudatos beleegyezés megadása.
• Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic Rochesterbe nyomon követés céljából.
• Várható élettartam ≥ 12 hét.
• Kanyaró elleni immunitással kell rendelkeznie, amint azt a szérum IgG kanyaró elleni antitestszintje ≥ 20,0 EU/ml, az Enzyme Immunoassay (Diamedix, FL) segítségével meghatározva.
• Normál szérum CEA-szinttel (<5 mg/ml) kell rendelkeznie mind a vizsgálatba való belépéskor, mind az előzetes vizsgálatok során. (MEGJEGYZÉS: Nem vonatkozik az MV-NIS kohorszra.)
• Hajlandóság a protokollban előírt összes biológiai minta rendelkezésre bocsátására.
• Vizsgálattal vagy CT-vizsgálattal mérhető betegség, illetve olyan betegeknél, akiknél CA-125 emelkedés van, vagy mikroszkópos reziduumú, de a képalkotáson mérhető betegség nélkül, laparoszkópiára való hajlandóság a kezelés hatásának értékelése érdekében, ha 6 kezelési ciklus után nincs radiográfiai progresszió.
• CD4-szám ≥200/μl vagy a perifériás vér limfocitáinak ≥15%-a

Kizárási kritériumok:

• Alacsony malignus potenciálú hámdaganatok, stromadaganatok és a petefészek csírasejtes daganatai.
• A páciens betegségének ismert standard terápiája, amely potenciálisan gyógyító vagy határozottan képes meghosszabbítani a várható élettartamot. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha ez az első relapszusuk, és az elsődleges (adjuváns) kemoterápia befejezése után több mint 6 hónapig kiújultak.
• ECOG teljesítményállapot (PS) 3 vagy 4.
• Aktív fertőzés ≤5 nappal a regisztráció előtt.
• A kórtörténetben előfordult tuberkulózis vagy PPD-pozitivitás.
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében ≤5 év, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.

• Az alábbi korábbi terápiák bármelyike:

  • Kemoterápia ≤ 3 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Immunterápia ≤ 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Biológiai terápia ≤ 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Kiterjedt hasi műtét, ha enterotómiát tartalmaz a vizsgálatba való belépés előtt 3 héttel. Ez a kritérium nem vonatkozik a peritoneális port-a-cath elhelyezésére vagy az adhéziók lízisére a vizsgálatba való belépéskor.
  • Bármilyen vírus- vagy génterápia a vizsgálatba való belépés előtt
• A korábbi kemoterápia akut, reverzibilis hatásaiból való teljes felépülés elmulasztása, függetlenül az utolsó kezelés óta eltelt időtől.
• A New York Heart Association III. vagy IV. besorolása, ismert tünetekkel járó koszorúér-betegség, vagy a koszorúér-betegség tünetei a rendszer áttekintése alapján, vagy ismert szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció vagy SVT).
• Vérkészítmény támogatást igényel.
• központi idegrendszeri áttétek vagy görcsrohamok.
• HIV-pozitív teszteredmény vagy egyéb immunhiányos kórtörténet.
• A szervátültetés története.
• Krónikus hepatitis B vagy C a kórtörténetében.
• Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül (az FDA által nem jóváhagyott indikációra és kutatási vizsgálat keretében alkalmazzák).
• Bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely megzavarhatja a vizsgálatot.
• Intraabdominalis betegség > 8 cm átmérőjű a regisztráció időpontjában, intrahepatikus betegség vagy a hasüregen túli betegség.
• Orális/szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés, a helyi vagy inhalációs szteroidok kivételével.
• ≤15 hónapos háztartási érintkezés vagy ismert immunhiányos háztartási érintkezés.
• A kanyaró elleni vakcina allergiája vagy a kórtörténetben szereplő súlyos reakció a korábbi kanyaró elleni oltásra.
• Allergia a jódra. Ez nem tartalmazza az intravénás kontrasztanyagokra adott reakciókat.