Исследование взаимодействия между БЦЖ и иммунизацией MenC: BAM (BAM)

Критерии включения:

Здоровые младенцы мужского или женского пола в возрасте 7 дней или младше

• Родился в срок (≥ 36 полных недель беременности)
• Действительное информированное согласие, предоставленное лицом, несущим родительскую ответственность (родителем или законным опекуном)
• Проживание в районе долины Темзы на момент зачисления без намерения выехать из этого региона в ходе исследования
• Родители или законные опекуны должны быть старше 18 лет.
• Родитель или законный опекун может (по мнению следователя) и желает соблюдать все требования обучения
• Согласие родителя или законного опекуна на уведомление врача общей практики и консультанта об участии в исследовании
• Родитель или законный опекун соглашается просмотреть записи о рождении в больнице перед зачислением и, при необходимости, проинформировать врача общей практики или консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

Подтвержденный, подозреваемый или значительный риск иммунодефицита (включая, помимо прочего: материнский анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека, семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита и получение значительных иммунодепрессантов участником во время исследования или матерью перед родами )

• Получение БЦЖ или другой живой вакцины до зачисления

• Получение любой вакцины до включения в исследование или запланированное во время исследования, за исключением:

  • перечисленные в протоколе исследования в указанное время
  • вакцина против гепатита А или В или вакцина против гриппа.
• Получение до включения или запланированное получение во время исследования моноклональных антител, иммуноглобулина или любого продукта крови

• Ребенку, которому обычно предлагают при рождении БЦЖ в соответствии с текущими рекомендациями Министерства здравоохранения3. Это означает:

  • младенцев, проживающих в районе Великобритании с годовой заболеваемостью туберкулезом >40/100 000 или
  • дети, чьи родители или дедушки и бабушки родились в стране с годовой заболеваемостью туберкулезом >40/100 000
• Подтвержденный или предполагаемый бытовой контакт с больным активным туберкулезом
• Подтвержденная или предполагаемая анафилаксия на любой компонент БЦЖ или другой исследуемой вакцины
• Любое подтвержденное или подозреваемое серьезное заболевание (включая судороги, неврологические состояния, серьезные врожденные аномалии или злокачественные новообразования)
• Прием системных противомикробных препаратов с рождения
• Родители или законные опекуны не должны быть членами исследовательской группы или указаны в журнале командировки.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть потенциального участника (или лицо, осуществляющее уход) риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность потенциального участника участвовать В исследовании.
• Потенциальный участник, который участвовал или участвует в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта.