Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Open Label Phase II Trial of BIBW 2992 in Patients With HER2-negative Metastatic Breast Cancer

5 декабря 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

An Open Label Phase II Trial to Assess the Efficacy and Safety of a Once Daily Oral Dose of 50 mg BIBW 2992 in Two Cohorts of Patients With HER2-negative Metastatic Breast Cancer After Failure of no More Than Two Chemotherapy Regimen

The purpose of this trial is to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of BIBW 2992, a dual, irreversible EGFR- and HER2-inhibitor, in two cohorts of patients with HER2-negative breast cancer after failure of no more than three regimen of prior chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • 1200.10.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1200.10.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Бельгия
        • 1200.10.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 1200.10.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1200.10.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilrijk, Бельгия
        • 1200.10.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1200.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • 1200.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Германия
        • 1200.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1200.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Германия
        • 1200.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1200.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1200.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия
        • 1200.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion criteria:

Inclusion Criteria:

  • Female patients age 18 years or older
  • Histologically proven breast cancer after failure or relapse of no more than three lines of chemotherapy including adjuvant, irrespective of prior hormone therapy metastatic disease (stage IV);
  • HER2-negative patients (HER2 1+ or negative, or HER2 2+ and FISH negative)
  • At least one measurable tumour lesion (RECIST);
  • Availability of tumour samples
  • Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines and local law
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) performance score 0 - 2.

Exclusion criteria:

Exclusion Criteria:

  • Active infectious disease
  • Gastrointestinal disorders that may interfere with the absorption of the study drug or chronic diarrhoea
  • Serious illness, concomitant non-oncological disease or mental problems considered by the investigator to be incompatible with the protocol
  • Active/symptomatic brain metastases
  • Cardiac left ventricular function with resting ejection fraction < 50% (below upper limit of normal)
  • ANC less than 1500/mm3 platelet count less than 100 000/mm3
  • Bilirubin greater than 1.5 mg /dl (>26 and#61549 mol /L, SI unit equivalent)
  • AST and ALT greater than 2.5 times the upper limit of normal or greater 5 times the upper limit of normal in case of known liver metastases
  • Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl (>132 and#61549 mol/L, SI unit equivalent)
  • Patients who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Concomitant treatment with other investigational drugs or other anti-cancer-therapy during this study and/or during the past two/four weeks, prior to the first treatment with the trial drug. Concurrent treatment with biphosphonates is allowed
  • Previous treatment with trastuzumab, EGFR-, or EGFR/HER2-inhibitors patients unable to comply with the protocol
  • Active alcohol or drug abuse
  • Other malignancy within the past 5 years

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIBW 2992
high dose once daily
Лекарство: BIBW 2992
high dose once daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response (OR)
Временное ограничение: Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
OR is defined as complete response (CR) and partial response (PR) and was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.0 (RECIST). OR was primary endpoint only for Cohort B.
Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
Clinical Benefit (CB)
Временное ограничение: Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
CB was defined as CR, PR or stable disease (SD) for a minimum of 4 months (modified CB) and was assessed according to RECIST 1.0 criteria. CB was primary endpoint only for Cohort A.
Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Benefit (CB)
Временное ограничение: Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
CB was defined as CR, PR or stable disease (SD) for a minimum of 4 months (modified CB) and was assessed according to RECIST 1.0 criteria. CB was secondary endpoint only for Cohort B as it was primary endpoint for Cohort A.
Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
Time to OR
Временное ограничение: Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
The time to OR was the duration from the first treatment to the time when the measurement criteria for CR and/or PR were met according to RECIST 1.0 criteria.
Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
Duration of OR
Временное ограничение: Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
Duration of OR was measured from the time the criteria for CR or PR (whichever was documented first) were first met until the first date that progressive disease or death was objectively documented.
Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
PFS was defined as the time from the first treatment to the occurrence of tumour progression or death, whichever came first. It was assessed according to RECIST 1.0 criteria as well as by the investigators assessment. Median time results from unstratified Kaplan-Meier estimates.
Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From randomisation to end of follow-up.
OS is defined as time from randomisation to death.
From randomisation to end of follow-up.
Significant Change in Cardiac Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Временное ограничение: Baseline and last assessment
LVEF as measured by echocardiography or Multiple Gated Acquisition (MUGA) scan. MUGA scan is an useful noninvasive tool for assessing the function of the heart. Significant change in LVEF values was defined as >=20 percent decrease from baseline or to below lower limit of normal, which was defined as 50 percent.
Baseline and last assessment
Best Change From Baseline in ECOG Performance Status
Временное ограничение: baseline till end of treatment
Best change from baseline in ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status. ECOG is measured as score between 0 (fully active) and 5 (dead).
baseline till end of treatment
Pre-dose Concentration of Afatinib in Plasma at Steady State on Day 29 (Cpre,ss,29)
Временное ограничение: day 29
Cpre,ss,29 represents the pre-dose concentration of afatinib in plasma at steady state on day 29.
day 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.10
  • 2006-002018-36 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIBW 2992

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться