- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00425854
An Open Label Phase II Trial of BIBW 2992 in Patients With HER2-negative Metastatic Breast Cancer
torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
An Open Label Phase II Trial to Assess the Efficacy and Safety of a Once Daily Oral Dose of 50 mg BIBW 2992 in Two Cohorts of Patients With HER2-negative Metastatic Breast Cancer After Failure of no More Than Two Chemotherapy Regimen
The purpose of this trial is to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of BIBW 2992, a dual, irreversible EGFR- and HER2-inhibitor, in two cohorts of patients with HER2-negative breast cancer after failure of no more than three regimen of prior chemotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- 1200.10.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia
- 1200.10.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charleroi, Belgia
- 1200.10.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgia
- 1200.10.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgia
- 1200.10.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia
- 1200.10.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1200.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, Saksa
- 1200.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Erlangen, Saksa
- 1200.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Saksa
- 1200.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Saksa
- 1200.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Saksa
- 1200.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Saksa
- 1200.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden, Saksa
- 1200.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion criteria:
Inclusion Criteria:
- Female patients age 18 years or older
- Histologically proven breast cancer after failure or relapse of no more than three lines of chemotherapy including adjuvant, irrespective of prior hormone therapy metastatic disease (stage IV);
- HER2-negative patients (HER2 1+ or negative, or HER2 2+ and FISH negative)
- At least one measurable tumour lesion (RECIST);
- Availability of tumour samples
- Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines and local law
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) performance score 0 - 2.
Exclusion criteria:
Exclusion Criteria:
- Active infectious disease
- Gastrointestinal disorders that may interfere with the absorption of the study drug or chronic diarrhoea
- Serious illness, concomitant non-oncological disease or mental problems considered by the investigator to be incompatible with the protocol
- Active/symptomatic brain metastases
- Cardiac left ventricular function with resting ejection fraction < 50% (below upper limit of normal)
- ANC less than 1500/mm3 platelet count less than 100 000/mm3
- Bilirubin greater than 1.5 mg /dl (>26 and#61549 mol /L, SI unit equivalent)
- AST and ALT greater than 2.5 times the upper limit of normal or greater 5 times the upper limit of normal in case of known liver metastases
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl (>132 and#61549 mol/L, SI unit equivalent)
- Patients who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Pregnancy or breast-feeding
- Concomitant treatment with other investigational drugs or other anti-cancer-therapy during this study and/or during the past two/four weeks, prior to the first treatment with the trial drug. Concurrent treatment with biphosphonates is allowed
- Previous treatment with trastuzumab, EGFR-, or EGFR/HER2-inhibitors patients unable to comply with the protocol
- Active alcohol or drug abuse
- Other malignancy within the past 5 years
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BIBW 2992
high dose once daily
|
high dose once daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objective Response (OR)
Aikaikkuna: Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
|
OR is defined as complete response (CR) and partial response (PR) and was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.0 (RECIST).
OR was primary endpoint only for Cohort B.
|
Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
|
Clinical Benefit (CB)
Aikaikkuna: Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
|
CB was defined as CR, PR or stable disease (SD) for a minimum of 4 months (modified CB) and was assessed according to RECIST 1.0 criteria.
CB was primary endpoint only for Cohort A.
|
Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Clinical Benefit (CB)
Aikaikkuna: Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
|
CB was defined as CR, PR or stable disease (SD) for a minimum of 4 months (modified CB) and was assessed according to RECIST 1.0 criteria.
CB was secondary endpoint only for Cohort B as it was primary endpoint for Cohort A.
|
Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
|
Time to OR
Aikaikkuna: Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
|
The time to OR was the duration from the first treatment to the time when the measurement criteria for CR and/or PR were met according to RECIST 1.0 criteria.
|
Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
|
Duration of OR
Aikaikkuna: Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
|
Duration of OR was measured from the time the criteria for CR or PR (whichever was documented first) were first met until the first date that progressive disease or death was objectively documented.
|
Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
|
PFS was defined as the time from the first treatment to the occurrence of tumour progression or death, whichever came first.
It was assessed according to RECIST 1.0 criteria as well as by the investigators assessment.
Median time results from unstratified Kaplan-Meier estimates.
|
Tumour assessments were performed at screening, week 8, week 16, week 24, and every 8 weeks thereafter.
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From randomisation to end of follow-up.
|
OS is defined as time from randomisation to death.
|
From randomisation to end of follow-up.
|
Significant Change in Cardiac Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Aikaikkuna: Baseline and last assessment
|
LVEF as measured by echocardiography or Multiple Gated Acquisition (MUGA) scan.
MUGA scan is an useful noninvasive tool for assessing the function of the heart.
Significant change in LVEF values was defined as >=20 percent decrease from baseline or to below lower limit of normal, which was defined as 50 percent.
|
Baseline and last assessment
|
Best Change From Baseline in ECOG Performance Status
Aikaikkuna: baseline till end of treatment
|
Best change from baseline in ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status.
ECOG is measured as score between 0 (fully active) and 5 (dead).
|
baseline till end of treatment
|
Pre-dose Concentration of Afatinib in Plasma at Steady State on Day 29 (Cpre,ss,29)
Aikaikkuna: day 29
|
Cpre,ss,29 represents the pre-dose concentration of afatinib in plasma at steady state on day 29.
|
day 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.10
- 2006-002018-36 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BIBW 2992
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimValmisPään ja kaulan okasolusyöpäRanska
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimHyväksytty markkinointiinKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoAustralia
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of ReadingTuntematon
-
Boehringer IngelheimValmis