Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее влияние печеночной недостаточности на безопасность, переносимость и то, как организм обрабатывает экспериментальный препарат

26 августа 2009 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, параллельное групповое исследование с несколькими дозами для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости CP-945,598, вводимого субъектам с нарушенной и нормальной функцией печени.

CP-945,598 выводится после интенсивного метаболизма. Снижение функции печени может повлиять на его выведение из организма посредством метаболизма. Таким образом, в этом исследовании будут сравниваться фармакокинетика (изменение концентрации лекарственного средства в организме во времени), безопасность и переносимость CP-945,598 у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью и у здоровых субъектов контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые: соответствуют возрасту (± 5 лет), весу (± 10 кг) и полу (± 2 субъекта каждого пола).
  • Субъекты с заболеванием печени: 1. легкие нарушения (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью), умеренные (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью). 2. стабильное заболевание печени: без изменений за последние 30 дней. 3. стабильная доза лекарств и/или лечения.

Критерий исключения:

  • Все предметы: Употребление без рецепта наркотиков злоупотребления / рекреационных наркотиков; недавнее лечение экспериментальными препаратами или экспериментами с травами; ЭКГ и артериальное давление выходят за пределы, указанные в протоколе; история регулярного употребления табака с превышением установленных протоколом ограничений
  • Обычные предметы: важные с медицинской точки зрения состояния здоровья; недавнее использование рецептурных или безрецептурных лекарств; история регулярного употребления алкоголя, превышающего установленные протоколом пределы
  • Субъекты с заболеванием печени: оценка по детскому возрасту более 9; карцинома печени и гепаторенальный синдром; перенесённое портокавальное шунтирование; История желудочно-кишечного кровотечения из-за варикозного расширения вен пищевода или пептической язвы менее чем за 1 месяц до включения в исследование; выраженная печеночная энцефалопатия; тяжелый асцит и/или плевральный выпот; Положительный тест на содержание алкоголя в крови/алкотестер на алкоголь при скрининге или в День 0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальная функция печени
Лекарство: СР-945,598
Введение CP-945,598 субъектам с легким нарушением функции печени
Лекарство: СР-945,598
Введение CP-945,598 субъектам с умеренной функцией печени
Лекарство: СР-945,598
Введение CP-945,598 субъектам с нормальной функцией печени
Экспериментальный: Легкая функция печени
Лекарство: СР-945,598
Введение CP-945,598 субъектам с легким нарушением функции печени
Лекарство: СР-945,598
Введение CP-945,598 субъектам с умеренной функцией печени
Лекарство: СР-945,598
Введение CP-945,598 субъектам с нормальной функцией печени
Экспериментальный: Умеренная функция печени
Лекарство: СР-945,598
Введение CP-945,598 субъектам с легким нарушением функции печени
Лекарство: СР-945,598
Введение CP-945,598 субъектам с умеренной функцией печени
Лекарство: СР-945,598
Введение CP-945,598 субъектам с нормальной функцией печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение концентраций лекарственного средства и метаболитов в сыворотке, собранной в разное время в течение 24-часового интервала дозирования в дни 1 и 14, перед суточной дозой в дни 5-7, 13, после прекращения лечения лекарственным средством в дни 15-18, 21, 28 и 35
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мониторинг нежелательных явлений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Лабораторные исследования безопасности (химия, гематология, анализ мочи) в дни 0, 7, 15, 35
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания) в дни 1, 7 и 14.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
ЭКГ в дни 1, 7 и 14
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5351029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СР-945,598

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться