Исследование фармакокинетики и эффективности вкладышей флуоцинолона ацетонида у пациентов с диабетическим макулярным отеком
17 января 2014 г. обновлено: Alimera Sciences
Открытое исследование фармакокинетики и эффективности интравитреальных вставок флуоцинолона ацетонида 0,5 мкг/день и 0,2 мкг/день у пациентов с диабетическим макулярным отеком
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и эффективность интравитреальной вставки флуоцинолона ацетонида для лечения диабетического макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет с диабетическим макулярным отеком
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- Лучшая корригированная острота зрения ≥ 19 букв
- Толщина сетчатки > 250 микрон по ОКТ
- Исследователь согласен отложить лазерное лечение макулы на 6 недель
Критерий исключения:
- Глаукома, глазная гипертензия, ВГД >21 мм рт. ст. или сопутствующая терапия при скрининге препаратами, снижающими ВГД
- Неоваскуляризация сетчатки или хориоидеи из-за заболеваний глаз, отличных от диабетической ретинопатии.
- Предыдущая интравитреальная, субтеноновая или периокулярная стероидная терапия в течение последних 3 месяцев
- Предшествующая интравитреальная или субтеноновая терапия анти-VEGF в течение последних 2 месяцев
- Любые глазные операции в течение последних 3 месяцев
- Лазерное лечение сетчатки в течение последних 3 месяцев
- Неконтролируемое повышение ВГД в анамнезе при использовании стероидов, которое не отвечало на местную терапию.
- Любое помутнение хрусталика, ухудшающее визуализацию заднего полюса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Интравитреальная вставка 0,5 мг флуоцинолона ацетонида
Интравитреальная вставка 0,2 мг флуоцинолона ацетонида
|
|
Экспериментальный: 2
|
Интравитреальная вставка 0,5 мг флуоцинолона ацетонида
Интравитреальная вставка 0,2 мг флуоцинолона ацетонида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни флуоцинолона ацетонида в плазме и водянистой влаге
Временное ограничение: более 36 месяцев
|
Это была комбинированная оценка уровней флуоцинолона ацетонида в плазме и водянистой влаге.
Средние значения собранных данных вводятся в Outcome Data.
|
более 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: более 36 месяцев
|
более 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-01-06-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .