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Studio di farmacocinetica ed efficacia degli inserti di fluocinolone acetonide in pazienti con edema maculare diabetico

17 gennaio 2014 aggiornato da: Alimera Sciences

Uno studio di farmacocinetica ed efficacia in aperto di inserti intravitreali di 0,5 μg/giorno e 0,2 μg/giorno di fluocinolone acetonide in soggetti con edema maculare diabetico

Questo studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di un inserto intravitreale di fluocinolone acetonide per il trattamento dell'edema maculare diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni con edema maculare diabetico
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Migliore acuità visiva corretta di ≥ 19 lettere
  • Spessore retinico > 250 micron tramite OCT
  • L'investigatore è a suo agio nel rinviare il trattamento laser maculare per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma, ipertensione oculare, IOP >21 mmHg o terapia concomitante allo screening con agenti che riducono la IOP
  • Neovascolarizzazione retinica o coroidale dovuta a condizioni oculari diverse dalla retinopatia diabetica
  • - Precedente terapia steroidea intravitreale, subtenonica o perioculare negli ultimi 3 mesi
  • Precedente terapia intravitreale o subtenonica anti-VEGF negli ultimi 2 mesi
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento laser retinico negli ultimi 3 mesi
  • Storia di elevazione IOP incontrollata con uso di steroidi che non ha risposto alla terapia topica
  • Qualsiasi opacità del cristallino che comprometta la visualizzazione del polo posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Fluocinolone acetonide
Inserto intravitreale di fluocinolone acetonide da 0,5 mg
Droga: Fluocinolone acetonide
Inserto intravitreale di fluocinolone acetonide da 0,2 mg
Sperimentale: 2
Droga: Fluocinolone acetonide
Inserto intravitreale di fluocinolone acetonide da 0,5 mg
Droga: Fluocinolone acetonide
Inserto intravitreale di fluocinolone acetonide da 0,2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fluocinolone acetonide nel plasma e nell'umore acqueo
Lasso di tempo: oltre 36 mesi
Questa era una valutazione combinata dei livelli di fluocinolone acetonide nel plasma e nell'umore acqueo. I valori medi dei dati raccolti vengono inseriti in Outcome Data.
oltre 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore retinico
Lasso di tempo: oltre 36 mesi
oltre 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimera Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-01-06-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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