- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00490815
Pharmakokinetische und Wirksamkeitsstudie von Fluocinolonacetonid-Einsätzen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
17. Januar 2014 aktualisiert von: Alimera Sciences
Eine offene Studie zur Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 0,5 μg/Tag und 0,2 μg/Tag intravitrealen Fluocinolonacetonid-Inserts bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
In dieser Studie werden die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit eines intravitrealen Einsatzes von Fluocinolonacetonid zur Behandlung des diabetischen Makulaödems bewertet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- John Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre mit diabetischem Makulaödem
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Beste korrigierte Sehschärfe von ≥ 19 Buchstaben
- Netzhautdicke > 250 Mikrometer laut OCT
- Der Prüfer ist damit einverstanden, die Makula-Laserbehandlung um 6 Wochen aufzuschieben
Ausschlusskriterien:
- Glaukom, Augenhypertonie, IOD >21 mmHg oder gleichzeitige Therapie beim Screening mit IOD-senkenden Mitteln
- Netzhaut- oder Aderhautneovaskularisation aufgrund anderer Augenerkrankungen als diabetischer Retinopathie
- Vorherige intravitreale, subtenonale oder periokulare Steroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorherige intravitreale oder subtenonale Anti-VEGF-Therapie innerhalb der letzten 2 Monate
- Jede Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
- Netzhautlaserbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte einer unkontrollierten IOD-Erhöhung unter Steroidgebrauch, die nicht auf eine topische Therapie ansprach
- Jede Linsentrübung, die die Sicht auf den hinteren Pol beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
0,5 mg Fluocinolonacetonid intravitrealer Einsatz
0,2 mg Fluocinolonacetonid intravitrealer Einsatz
|
Experimental: 2
|
0,5 mg Fluocinolonacetonid intravitrealer Einsatz
0,2 mg Fluocinolonacetonid intravitrealer Einsatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentrationen von Fluocinolonacetonid in Plasma und Kammerwasser
Zeitfenster: über 36 Monate
|
Hierbei handelte es sich um eine kombinierte Beurteilung der Fluocinolonacetonidspiegel im Plasma und im Kammerwasser.
Die Durchschnittswerte der erfassten Daten werden in Outcome Data eingetragen.
|
über 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Netzhautdicke
Zeitfenster: über 36 Monate
|
über 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-01-06-002
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