Badanie farmakokinetyki i skuteczności wkładek acetonidu fluocinolonu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Alimera Sciences
Otwarte badanie farmakokinetyki i skuteczności 0,5 μg/dobę i 0,2 μg/dobę wkładek do ciała szklistego acetonidu fluocinolonu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Badanie to oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność wkładki doszklistkowej acetonidu fluocinolonu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat z cukrzycowym obrzękiem plamki
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≥ 19 liter
- Grubość siatkówki > 250 mikronów według OCT
- Badacz czuje się komfortowo, odkładając leczenie laserem plamki żółtej na 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra, nadciśnienie oczne, IOP >21 mmHg lub jednoczesna terapia podczas badania przesiewowego lekami obniżającymi IOP
- Neowaskularyzacja siatkówki lub naczyniówki spowodowana chorobami oczu innymi niż retinopatia cukrzycowa
- Wcześniejsza steroidoterapia doszklistkowa, podtorebkowa lub okołooczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza doszklistkowa lub podtorebkowa terapia anty-VEGF w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wszelkie operacje okulistyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Laserowe leczenie siatkówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia niekontrolowanego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego po zastosowaniu sterydów, które nie reagowały na terapię miejscową
- Każde zmętnienie soczewki, które upośledza wizualizację tylnego bieguna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Wkładka doszklistkowa zawierająca 0,5 mg acetonidu fluocinolonu
Wkładka doszklistkowa zawierająca 0,2 mg acetonidu fluocinolonu
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Wkładka doszklistkowa zawierająca 0,5 mg acetonidu fluocinolonu
Wkładka doszklistkowa zawierająca 0,2 mg acetonidu fluocinolonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy acetonidu fluocinolonu w osoczu i cieczy wodnistej
Ramy czasowe: powyżej 36 miesięcy
|
Była to połączona ocena poziomów acetonidu fluocinolonu w osoczu i cieczy wodnistej.
Średnie wartości zebranych danych są wprowadzane do danych wyjściowych.
|
powyżej 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: powyżej 36 miesięcy
|
powyżej 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-01-06-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acetonid fluocinolonu
-
Galderma R&DZakończony