Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en werkzaamheidsstudie van fluocinolonacetonide-inserts bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

17 januari 2014 bijgewerkt door: Alimera Sciences

Een open-label farmacokinetische en werkzaamheidsstudie van 0,5 μg/dag en 0,2 μg/dag fluocinolonacetonide intravitreale inserts bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem

Deze studie zal de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid evalueren van een intravitreale insert van fluocinolonacetonide voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar met diabetisch macula-oedeem
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van ≥ 19 letters
  • Dikte van het netvlies > 250 micron volgens OCT
  • De onderzoeker vindt het prettig om de maculaire laserbehandeling zes weken uit te stellen

Uitsluitingscriteria:

  • Glaucoom, oculaire hypertensie, IOD >21 mmHg of gelijktijdige therapie bij screening met IOD-verlagende middelen
  • Retinale of choroïdale neovascularisatie als gevolg van andere oogaandoeningen dan diabetische retinopathie
  • Voorafgaande intravitreale, subtenon- of perioculaire steroïdetherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere intravitreale of subtenon anti-VEGF-therapie in de afgelopen 2 maanden
  • Elke oogoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Laserbehandeling van het netvlies in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van ongecontroleerde IOD-verhoging bij gebruik van steroïden die niet reageerden op lokale therapie
  • Elke lensopaciteit die de visualisatie van de achterste pool belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide
0,5 mg fluocinolonacetonide intravitreale insert
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide
0,2 mg fluocinolonacetonide intravitreale insert
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide
0,5 mg fluocinolonacetonide intravitreale insert
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide
0,2 mg fluocinolonacetonide intravitreale insert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van fluocinolonacetonide in plasma en waterige humor
Tijdsspanne: meer dan 36 maanden
Dit was een gecombineerde beoordeling van de niveaus van fluocinolonacetonide in het plasma en kamerwater. De gemiddelde waarden van de verzamelde gegevens worden ingevoerd in Uitkomstgegevens.
meer dan 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: meer dan 36 maanden
meer dan 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alimera Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-01-06-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluocinolonacetonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren