당뇨병성 황반부종 환자에서 Fluocinolone Acetonide Inserts의 약동학 및 효능 연구
2014년 1월 17일 업데이트: Alimera Sciences
당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 0.5μg/일 및 0.2μg/일 플루오시놀론 아세토니드 유리체강내 삽입물의 오픈 라벨 약동학 및 효능 연구
이 연구는 당뇨병성 황반 부종 치료를 위한 플루오시놀론 아세토나이드의 유리체강내 삽입물의 약동학, 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 황반 부종이 있는 연령 >= 18세
- 당뇨병 1형 또는 2형의 진단
- ≥ 19 글자의 최고 교정 시력
- OCT로 망막 두께 > 250 미크론
- 수사관은 6주 동안 황반 레이저 치료를 연기하는 것을 편안하게 생각합니다.
제외 기준:
- 녹내장, 고안압증, IOP >21 mmHg 또는 IOP 강하제로 스크리닝 시 동시 요법
- 당뇨병성 망막병증 이외의 안구 질환으로 인한 망막 또는 맥락막 혈관신생
- 지난 3개월 이내에 유리체강내, 테논낭밑 또는 안구주위 스테로이드 치료를 받은 적이 있는 자
- 지난 2개월 이내에 이전 유리체강내 또는 테논낭하 항-VEGF 요법
- 최근 3개월 이내 모든 안과 수술
- 최근 3개월 이내 망막 레이저 치료
- 국소 요법에 반응하지 않는 스테로이드 사용으로 통제되지 않은 IOP 상승 이력
- 후방 극의 시각화를 손상시키는 모든 렌즈 혼탁
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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0.5 mg 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 삽입물
0.2 mg 플루오시놀론 아세토니드 유리체강내 삽입물
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실험적: 2
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0.5 mg 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 삽입물
0.2 mg 플루오시놀론 아세토니드 유리체강내 삽입물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 수액 내 Fluocinolone Acetonide의 수준
기간: 36개월 이상
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이것은 혈장과 안방수 내 플루오시놀론 아세토나이드 수치를 종합적으로 평가한 것입니다.
수집된 데이터의 평균 값은 결과 데이터에 입력됩니다.
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36개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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망막 두께
기간: 36개월 이상
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36개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-01-06-002
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플루오시놀론 아세토니드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityBausch & Lomb Incorporated완전한
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Alimera SciencesCBCC Global Research모병
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Johns Hopkins University빼는
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Ain Shams University아직 모집하지 않음
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Navamindradhiraj University완전한