Fluocinolone Acetonide 插入物在糖尿病性黄斑水肿患者中的药代动力学和疗效研究
2014年1月17日 更新者：Alimera Sciences
0.5 微克/天和 0.2 微克/天醋酸氟轻松玻璃体内注射剂在糖尿病性黄斑水肿患者中的开放标签药代动力学和疗效研究
本研究将评估玻璃体内注射氟轻松治疗糖尿病性黄斑水肿的药代动力学、安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁，患有糖尿病性黄斑水肿
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- ≥ 19 个字母的最佳矫正视力
- OCT 显示视网膜厚度 > 250 微米
- 研究者愿意将黄斑激光治疗推迟 6 周
排除标准：
- 青光眼、高眼压症、IOP >21 mmHg 或在筛选时同时使用 IOP 降低剂进行治疗
- 糖尿病性视网膜病变以外的眼部疾病引起的视网膜或脉络膜新生血管
- 最近 3 个月内曾接受过玻璃体内、球囊下或眼周类固醇治疗
- 最近 2 个月内的先前玻璃体内或球囊下抗 VEGF 治疗
- 最近 3 个月内进行过任何眼科手术
- 最近 3 个月内接受过视网膜激光治疗
- 对局部治疗无反应的类固醇使用导致眼压不受控制升高的病史
- 任何损害后极可视化的晶状体混浊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
0.5 mg氟轻松丙酮玻璃体内注射剂
0.2 毫克丙酮氟轻松玻璃体内注射剂
|
|
实验性的：2个
|
0.5 mg氟轻松丙酮玻璃体内注射剂
0.2 毫克丙酮氟轻松玻璃体内注射剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆和房水中氟轻松的水平
大体时间：超过 36 个月
|
这是对血浆和房水中氟轻松丙酮水平的综合评估。
所收集数据的平均值输入到结果数据中。
|
超过 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视网膜厚度
大体时间：超过 36 个月
|
超过 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月21日
首次发布 (估计)
2007年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月17日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟轻松的临床试验
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