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Étude pharmacocinétique et d'efficacité des inserts d'acétonide de fluocinolone chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

17 janvier 2014 mis à jour par: Alimera Sciences

Une étude ouverte de pharmacocinétique et d'efficacité de 0,5 μg/jour et 0,2 μg/jour d'inserts intravitréens d'acétonide de fluocinolone chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique

Cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité d'un insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans avec œdème maculaire diabétique
  • Diagnostic du diabète sucré de types 1 ou 2
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de ≥ 19 lettres
  • Épaisseur rétinienne > 250 microns par OCT
  • L'investigateur est à l'aise de reporter le traitement au laser maculaire pendant 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Glaucome, hypertension oculaire, PIO > 21 mmHg ou traitement concomitant lors du dépistage avec des agents abaissant la PIO
  • Néovascularisation rétinienne ou choroïdienne due à des affections oculaires autres que la rétinopathie diabétique
  • Antécédents de corticothérapie intravitréenne, sous-ténonienne ou périoculaire au cours des 3 derniers mois
  • Traitement anti-VEGF intravitréen ou sous-ténonien antérieur au cours des 2 derniers mois
  • Toute chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
  • Traitement au laser rétinien au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'élévation incontrôlée de la PIO avec l'utilisation de stéroïdes qui n'ont pas répondu au traitement topique
  • Toute opacité du cristallin qui altère la visualisation du pôle postérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Acétonide de fluocinolone
Insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone à 0,5 mg
Médicament: Acétonide de fluocinolone
Insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone à 0,2 mg
Expérimental: 2
Médicament: Acétonide de fluocinolone
Insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone à 0,5 mg
Médicament: Acétonide de fluocinolone
Insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone à 0,2 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'acétonide de fluocinolone dans le plasma et l'humeur aqueuse
Délai: plus de 36 mois
Il s'agissait d'une évaluation combinée des taux d'acétonide de fluocinolone dans le plasma et l'humeur aqueuse. Les valeurs moyennes des données collectées sont saisies dans les données de résultat.
plus de 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur rétinienne
Délai: plus de 36 mois
plus de 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alimera Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2007

Première publication (Estimation)

25 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-01-06-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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