Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluosinoloniasetonidiinsertien farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Alimera Sciences

Avoin farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus 0,5 μg/vrk ja 0,2 μg/vrk fluosinoloniasetonidia lasiaisensisäisillä inserteillä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fluosinoloniasetonidin lasiaisensisäisen insertin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa diabeettisen makulaödeeman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta diabeettinen makulaturvotus
  • Diabetes tyypin 1 tai 2 diagnoosi
  • Paras korjattu näöntarkkuus ≥ 19 kirjainta
  • Verkkokalvon paksuus > 250 mikronia MMA:lla
  • Tutkijalla on mukava lykätä makulan laserhoitoa 6 viikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma, silmänpainetauti, silmänpaine >21 mmHg tai samanaikainen hoito silmänpainetta alentavilla aineilla
  • Verkkokalvon tai suonikalvon uudissuonittuminen, joka johtuu muista silmäsairauksista kuin diabeettisesta retinopatiasta
  • Aiempi intravitreaalinen, subtenon- tai periokulaarinen steroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi intravitreaalinen tai subtenon anti-VEGF-hoito viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Kaikki silmäleikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Verkkokalvon laserhoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi hallitsematon silmänpaineen nousu steroidien käytön yhteydessä, joka ei vastannut paikalliseen hoitoon
  • Kaikki linssin opasiteetti, joka heikentää takapylvään visualisointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Fluosinoloni-asetonidi
0,5 mg fluosinoloniasetonidia lasiaiseen
Lääke: Fluosinoloni-asetonidi
0,2 mg fluosinoloniasetonidia lasiaiseen
Kokeellinen: 2
Lääke: Fluosinoloni-asetonidi
0,5 mg fluosinoloniasetonidia lasiaiseen
Lääke: Fluosinoloni-asetonidi
0,2 mg fluosinoloniasetonidia lasiaiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluosinoloniasetonidin tasot plasmassa ja vesipitoisessa huumorissa
Aikaikkuna: yli 36 kuukautta
Tämä oli yhdistetty arvio fluosinoloniasetonidin tasoista plasmassa ja kammion vesiliuoksessa. Kerättyjen tietojen keskiarvot syötetään Tulostietoihin.
yli 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: yli 36 kuukautta
yli 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alimera Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-01-06-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa