Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MIRODERM H2H DFU (H2H-DFU)

9 октября 2019 г. обновлено: Miromatrix Medical Inc.

Эффективность MIRODERM® Biologic Wound Matrix в лечении трудноизлечимых диабетических язв стопы

В этом исследовании будет оцениваться способность МИРОДЕРМ заживлять тяжелые диабетические язвы стопы в течение 12 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является определение количества успешных полных заживлений ран в течение 12 недель лечения MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix. Некоторые второстепенные цели этого исследования включают документирование динамики заживления ран и оценку изменений качества жизни.

Первичную группу составляют лица, страдающие диабетической язвой стопы, которая не заживала в течение последних 3 месяцев и после как минимум 2 попыток применения биопрепарата усовершенствованного типа. Язва будет иметь площадь от 1 до 12 см в квадрате, глубину менее 5 мм, полную толщину, ниже лодыжки, без обнажения кости или сухожилия. Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь диабет типа I или II с адекватным сосудистым обилием. Субъекты не смогут участвовать, если у них остеомиелит, стопа Шарко, известное коллагенозное заболевание сосудов, они находятся на диализе, имеют ослабленный иммунитет или имеют уровень HbA1c, равный или превышающий 12%.

Это исследование одной группы без независимых переменных. Описательные данные, которые необходимо собрать, будут включать демографию, патологию и историю болезни.

Оценки результатов:

  • доля лиц со 100% эпителизацией раны
  • СФ-36
  • Неблагоприятные события

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, у которых есть хотя бы одна диабетическая язва стопы малого или среднего размера и которые проходят продолжительное и безуспешное лечение, что определяется отсутствием полного закрытия раны в течение предыдущих 3 месяцев и после применения не менее 2 биологических препаратов.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше на момент первого визита
  • У вас диабет I или II типа

  • Имеют невропатическую диабетическую язву стопы со следующими характеристиками:

    • Больше 1 см2 и меньше или равно 12 см2
    • Не удалось закрыть после по крайней мере 2 процедур с биологическими препаратами.
    • Присутствует в течение 90 дней или дольше
    • Не проявляет признаков инфекции
    • Полная толщина (класс Вагнера I или II)
    • Расположен дистальнее лодыжки
    • Глубина менее или равна 5 мм
    • Нет открытой капсулы, сухожилия или кости
    • Нет туннелирования, подрыва или синусовых ходов
    • Не между пальцами
  • Быть готовым и способным поддерживать требуемую разгрузку пораженной конечности
  • Быть готовым и способным выполнять необходимые перевязки

  • Иметь хотя бы одно из следующего:

    • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,8
    • TcPO2 ≥ 30 мм рт.ст.
    • Давление на пальцы ног ≥ 50 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Быть беременной или планировать беременность во время исследования
  • У вас была ампутация Шопара (или выше)
  • Наличие в анамнезе рака кости пораженной конечности
  • Быть на диализе
  • У вас активный остеомиелит или вы получаете лечение от остеомиелита
  • Ставить диагноз «нестабильная стопа Шарко» на пораженной стороне.
  • Иметь уровень HbA1c ≥ 12% в течение последних 90 дней
  • Иметь другую язву в пределах 2 см от исследуемой язвы
  • Иммунодефицит или риск иммуносупрессии, как определено лечащим исследователем
  • Имеют известное коллагенозное заболевание сосудов или заболевание соединительной ткани
  • Получали лечение исследуемой язвы заменителем кожи или местным фактором роста в течение последних 4 недель.
  • Принять участие в другом медицинском исследовании
  • Иметь чувствительность к свиному материалу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МИРОДЕРМ
Биологический раневой трансплантат
Устройство: Биологический раневой трансплантат
Диабетическую язву стопы будут лечить пересадкой MIRODERM Biologic Wound Matrix.
Другие имена:
  • MIRODERM Biologic Wound Matrix лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников с зажившими язвами в течение 12 недель лечения
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МИРОДЕРМ Применение
Временное ограничение: 12 недель
Частота применения МИРОДЕРМ перед закрытием раны
12 недель
Время закрытия
Временное ограничение: 12 недель
Измеряет время от лечения до заживления раны
12 недель
Изменение размера раны пациента
Временное ограничение: 12 недель
Дает среднюю площадь закрытия раны за неделю.
12 недель
Краткая форма F36 — Суммарная оценка физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), а затем при финальном наблюдении (максимум 12 недель)
Описание меры: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки состояния здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая физическую функцию, роль физического состояния, телесную боль и общее состояние здоровья, которые оценивают аспекты физического здоровья. Они используются для получения общей оценки физического здоровья, сводной оценки физического компонента (PCS). Чем выше балл, тем лучше физическое здоровье субъекта. Диапазон от 0 до 100.
Исходный уровень (до процедуры), а затем при финальном наблюдении (максимум 12 недель)
Краткая форма 36 - Суммарная оценка умственного компонента
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), а затем при финальном наблюдении (максимум 12 недель)
Описание показателя: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки состояния здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая жизнеспособность, эмоциональную роль, социальное функционирование и психическое здоровье, которые оценивают аспекты психического здоровья. Они используются для получения общей оценки психического здоровья, сводной оценки психического компонента (MCS). Чем выше балл, тем лучше психическое здоровье субъекта. Диапазон от 0 до 100.
Исходный уровень (до процедуры), а затем при финальном наблюдении (максимум 12 недель)
Краткая форма - 36: Телесная боль
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), а затем при финальном наблюдении (максимум 12 недель)
Описание меры: Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой инструмент общей оценки состояния здоровья, состоящий из 8 подшкал, включая телесную боль, которые оценивают аспекты физической боли. Чем выше балл, тем лучше физическое здоровье субъекта в отношении чувства боли. Диапазон от 0 до 100.
Исходный уровень (до процедуры), а затем при финальном наблюдении (максимум 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miromatrix Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Директор по исследованиям: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологический раневой трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться