Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Виусида у пациентов с циррозом печени, вторичным по отношению к вирусной инфекции гепатита С.

10 февраля 2011 г. обновлено: Catalysis SL

Эффективность и безопасность Виусида, пищевой добавки, у пациентов с циррозом печени, вторичным по отношению к вирусной инфекции гепатита С. Рандомизированное, контролируемое и двойное слепое исследование.

Цель исследования — оценить, снижает ли Виусид, пищевая добавка, смертность и осложнения (асцит, спонтанный бактериальный перитонит, гепаторенальный синдром, печеночную энцефалопатию, желудочно-кишечное кровотечение, сепсис и гепатоцеллюлярную карциному) у больных вторичным циррозом печени. инфекции HCV по сравнению с плацебо, в течение 96 недель лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Havana
      • Plaza de la Revolución, Havana, Куба, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или клинический диагноз цирроза.
  • ВГС-инфекция подтверждается положительным тестом на анти-ВГС-антитела и РНК ВГС, обнаруживаемой в сыворотке с помощью полимеразной цепной реакции.
  • Пациенты, не ответившие на предыдущее лечение пегилированным интерфероном и рибавирином, или ранее не получавшие лечение пациенты с декомпенсированным циррозом печени (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 7), которым было противопоказано противовирусное лечение.
  • Наличие компенсированного или декомпенсированного (Стадия А, В или С по классификации Чайлд-Пью).
  • Отсутствие клинических и ультразвуковых признаков рака печени при уровне α-фетопротеина ≤ 200 нг/мл.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 и старше 70 лет.
  • Наличие неконтролируемых клинических или биохимических осложнений, связанных с тяжелой печеночной недостаточностью (печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, желудочно-кишечное кровотечение, уровень билирубина в сыворотке более 5 мг/дл, международное нормализованное отношение более 2,5).
  • Активный алкоголизм.
  • Креатинин сыворотки выше 2 мг/дл.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома.
  • Отказ от участия в исследовании.
  • Сопутствующее заболевание с сокращением продолжительности жизни.
  • Тяжелые психические состояния.
  • Коинфекция гепатитом А или В или ВИЧ.
  • Лекарственная зависимость.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Я
Виусид, три пакетика в день в течение 96 недель
Виусид по три пакетика в день в течение 96 недель
Другие имена:
  • Пищевая добавка
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо три пакетика в день в течение 96 недель
Плацебо три пакетика в день в течение 96 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность на фоне печеночной недостаточности в 96 недель.
Временное ограничение: 96 недель
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений во время лечения. Связанное с гепатитом качество жизни во время лечения. Индекс клинической активности во время лечения. Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой во время лечения.
Временное ограничение: 96 недель
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Vilar Gómez, PhD, National Institute of Gastroenterology, Havana, Cuba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виусид (пищевая добавка)

Подписаться