- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00502086
C형 간염 바이러스 감염에 따른 간경변증 환자에서 Viusid의 효능 및 안전성.
2011년 2월 10일 업데이트: Catalysis SL
C형 간염 바이러스 감염에 따른 간경변증 환자에서 영양보충제인 Viusid의 효능 및 안전성. 무작위, 통제 및 이중 맹검 연구.
본 연구의 목적은 영양보충제인 Viusid가 이차성 간경변증 환자의 사망률 및 합병증(복수, 자발성 세균성 복막염, 간신증후군, 간성뇌증, 위장관출혈, 패혈증, 간세포암종)을 감소시키는지 평가하는 것이다. 치료 96주 동안 위약과 비교하여 HCV 감염에 대한
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Havana
-
Plaza de la Revolución, Havana, 쿠바, 10400
- National Institute of Gastroenterology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경화의 조직학적 또는 임상적 진단.
- 중합효소연쇄반응에 의한 혈청 내 항HCV 항체 및 HCV RNA 검출 양성 반응에서 HCV 감염이 확인됨.
- 이전 페길화 인터페론 및 리바비린 치료에 반응하지 않은 환자 또는 항바이러스 치료를 금한 비대상성 간경변증(Child-Pugh 점수 ≥ 7)이 있는 순진한 환자.
- 보상되거나 보상되지 않는 존재(Child-Pugh 분류에 따른 A, B 또는 C 단계).
- α-태아단백 수치가 200ng/ml 이하인 간암의 임상적 및 초음파학적 증거가 없음.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상.
- 중증 간부전(간성 뇌병증, 간신 증후군, 위장관 출혈, 혈청 빌리루빈 수치 5 mg/dL 이상, 국제 표준화 비율 2.5 이상)과 관련된 통제 불가능한 임상적 또는 생화학적 합병증의 존재.
- 활성 알코올 중독.
- 혈청 크레아티닌이 2mg/dL 이상입니다.
- 간세포 암.
- 연구 참여 거부.
- 기대 수명이 감소한 수반되는 질병.
- 심각한 정신 상태.
- A형 또는 B형 간염 또는 HIV와의 동시 감염.
- 약물 의존.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 나
Viusid, 96주 동안 매일 3포
|
96주 동안 매일 Viusid 3포
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 2
96주 동안 매일 위약 3포
|
96주 동안 매일 위약 3포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
96주에 간부전으로 인한 사망률.
기간: 96주
|
96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
치료 중 합병증 비율. 치료 중 간염 관련 삶의 질. 치료 중 임상 활동 지수. 치료 중 간세포 암종 발병률.
기간: 96주
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Vilar Gómez, PhD, National Institute of Gastroenterology, Havana, Cuba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Vilar Gomez E, Sanchez Rodriguez Y, Torres Gonzalez A, Calzadilla Bertot L, Arus Soler E, Martinez Perez Y, Yasells Garcia A, Abreu Vazquez Mdel R. Viusid, a nutritional supplement, increases survival and reduces disease progression in HCV-related decompensated cirrhosis: a randomised and controlled trial. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000140. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000140.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIUHCV-07
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비우시드(영양보충제)에 대한 임상 시험
-
Catalysis SL완전한소화기계 질환 | 내분비계 질환 | 소화계 신생물 | 내분비샘 신생물 | 췌장 신생물 | 췌장암 | 췌장 질환 | 진행된 암 | 췌장 선암종쿠바
-
Catalysis SL완전한위장관 신생물 | 결장 질환 | 장 신생물 | 직장 질환 | 대장 신생물 | 소화기계 신생물 | 소화기 질환 | 위장병 | 장 질환쿠바
-
Catalysis SL완전한자궁경부암 II기 | 자궁경부 암종 III기 | 자궁경부 암종 IV기 | 자궁내막 선암 II기 | 자궁내막 선암 III기 | 자궁내막 선암 IV기쿠바
-
Catalysis SL완전한비뇨생식기 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 부속기 질환 | 생식선 장애 | 생식기 질환, 여성 | 난소 신생물 | 여성 비뇨 생식기 질환 | 내분비선 신생물 | 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증 | 생식기 신생물, 여성쿠바
-
Catalysis SL모병
-
Catalysis SL완전한위장관 신생물 | 위장병 | 두경부 신생물 | 식도 신생물 | 식도 질환 | 소화기계 신생물 | 소화기 질환 | 위장병 | 위 신생물 | 식도위 접합부 장애쿠바