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C형 간염 바이러스 감염에 따른 간경변증 환자에서 Viusid의 효능 및 안전성.

2011년 2월 10일 업데이트: Catalysis SL

C형 간염 바이러스 감염에 따른 간경변증 환자에서 영양보충제인 Viusid의 효능 및 안전성. 무작위, 통제 및 이중 맹검 연구.

본 연구의 목적은 영양보충제인 Viusid가 이차성 간경변증 환자의 사망률 및 합병증(복수, 자발성 세균성 복막염, 간신증후군, 간성뇌증, 위장관출혈, 패혈증, 간세포암종)을 감소시키는지 평가하는 것이다. 치료 96주 동안 위약과 비교하여 HCV 감염에 대한

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Havana
      • Plaza de la Revolución, Havana, 쿠바, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간경화의 조직학적 또는 임상적 진단.
  • 중합효소연쇄반응에 의한 혈청 내 항HCV 항체 및 HCV RNA 검출 양성 반응에서 HCV 감염이 확인됨.
  • 이전 페길화 인터페론 및 리바비린 치료에 반응하지 않은 환자 또는 항바이러스 치료를 금한 비대상성 간경변증(Child-Pugh 점수 ≥ 7)이 있는 순진한 환자.
  • 보상되거나 보상되지 않는 존재(Child-Pugh 분류에 따른 A, B 또는 C 단계).
  • α-태아단백 수치가 200ng/ml 이하인 간암의 임상적 및 초음파학적 증거가 없음.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 70세 이상.
  • 중증 간부전(간성 뇌병증, 간신 증후군, 위장관 출혈, 혈청 빌리루빈 수치 5 mg/dL 이상, 국제 표준화 비율 2.5 이상)과 관련된 통제 불가능한 임상적 또는 생화학적 합병증의 존재.
  • 활성 알코올 중독.
  • 혈청 크레아티닌이 2mg/dL 이상입니다.
  • 간세포 암.
  • 연구 참여 거부.
  • 기대 수명이 감소한 수반되는 질병.
  • 심각한 정신 상태.
  • A형 또는 B형 간염 또는 HIV와의 동시 감염.
  • 약물 의존.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나
Viusid, 96주 동안 매일 3포
96주 동안 매일 Viusid 3포
다른 이름들:
  • 영양 보충
플라시보_COMPARATOR: 2
96주 동안 매일 위약 3포
96주 동안 매일 위약 3포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
96주에 간부전으로 인한 사망률.
기간: 96주
96주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 합병증 비율. 치료 중 간염 관련 삶의 질. 치료 중 임상 활동 지수. 치료 중 간세포 암종 발병률.
기간: 96주
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo Vilar Gómez, PhD, National Institute of Gastroenterology, Havana, Cuba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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