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Viusid 在丙型肝炎病毒感染继发肝硬化患者中的疗效和安全性。

2011年2月10日 更新者:Catalysis SL

营养补充剂 Viusid 在丙型肝炎病毒感染继发肝硬化患者中的疗效和安全性。一项随机、对照和双盲研究。

该研究的目的是评估 Viusid(一种营养补充剂)是否能降低继发性肝硬化患者的死亡率和并发症(腹水、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征、肝性脑病、胃肠道出血、败血症和肝细胞癌)在 96 周的治疗期间,与安慰剂相比,对 HCV 感染的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Havana
      • Plaza de la Revolución、Havana、古巴、10400
        • National Institute of Gastroenterology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肝硬化的组织学或临床诊断。
  • 通过聚合酶链反应在血清中检测到抗 HCV 抗体和 HCV RNA 呈阳性,从而证实 HCV 感染。
  • 既往对聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗无反应的患者或禁忌抗病毒治疗的失代偿性肝硬化(Child-Pugh 评分 ≥ 7)初治患者。
  • 代偿或失代偿的存在(根据 Child-Pugh 分类的 A、B 或 C 期)。
  • 没有肝癌的临床和超声证据,甲胎蛋白水平≤ 200 ng/ml。

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁或大于 70 岁。
  • 存在与严重肝功能衰竭相关的无法控制的临床或生化并发症(肝性脑病、肝肾综合征、消化道出血、血清胆红素水平大于 5 mg/dL、国际标准化比率大于 2.5)。
  • 主动酗酒。
  • 血清肌酐大于 2 mg/dL。
  • 肝细胞癌。
  • 拒绝参与研究。
  • 预期寿命缩短的伴随疾病。
  • 严重的精神疾病。
  • 合并感染甲型或乙型肝炎或 HIV。
  • 药物依赖。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:我
Viusid,96 周内每天三包
96 周期间每天三包 Viusid
其他名称:
  • 营养补充剂
PLACEBO_COMPARATOR:2个
在 96 周内每天服用三包安慰剂
在 96 周内每天服用三包安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
96 周时继发于肝功能衰竭的死亡率。
大体时间:96周
96周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗期间的并发症发生率。治疗期间与肝炎相关的生活质量。治疗期间的临床活动指数。治疗期间肝细胞癌的发生率。
大体时间:96周
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Eduardo Vilar Gómez, PhD、National Institute of Gastroenterology, Havana, Cuba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月13日

首次发布 (估计)

2007年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月10日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Viusid(营养补充剂)的临床试验

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