N-3 ПНЖК и ревматоидный артрит в Корее
30 августа 2012 г. обновлено: Yongsoon Park, Hanyang University
Влияние добавок полиненасыщенных жирных кислот n-3 на пациентов с ревматоидным артритом
Цель этого исследования — выяснить, могут ли добавки n-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) быть полезными для пациентов с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ревматоидным артритом, диагностированным на основании рекомендаций Американского колледжа ревматологов и получающие НПВП, глюкокортикоиды или БПВП, подходили для участия в исследовании, если дозировка оставалась стабильной в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если они были беременны, кормили грудью, моложе 18 лет или старше 80 лет, принимали добавки, содержащие n-3 ПНЖК, лейкоциты (лейкоциты) ≤ 3,5 × 109/л, гемоглобин (Hb) ≤ 8,5 г/дл. , тромбоциты ≤ 100 × 109/л, креатинин ≥ 2,0 мг/дл и аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Н-3 ПНЖК
5 капсул в день n-3 ПНЖК, содержащих 2,09 г эйкозапентаеновой кислоты и 1,165 г докозагексаеновой кислоты
|
5 капсул в день любой из n-3 ПНЖК, содержащих 2,09 г эйкозапентаеновой кислоты и 1,165 г докозагексаеновой кислоты
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 капсул в день плацебо, содержащего подсолнечник с олеиновой кислотой (DSM Nutritional products, Швейцария)
|
5 капсул в день плацебо, содержащего подсолнечник с олеиновой кислотой (DSM Nutritional products, Швейцария)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза НПВП
Временное ограничение: 16 неделя
|
Суточная потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) в мг/сутки
|
16 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность утренней скованности
Временное ограничение: 16 неделя
|
Продолжительность утренней скованности означает, что пациенты с ревматоидным артритом чувствуют скованность в этих суставах, когда они просыпаются утром.
|
16 неделя
|
|
Общая оценка врача
Временное ограничение: 16 неделя
|
Общая оценка врача варьируется от 0 до 10 оценивающим врачом. (0=нет боли; 10=очень сильная боль) |
16 неделя
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: 16 неделя
|
Глобальная оценка пациента - это самооценка пациента инвалидности.
(0=лучшее состояние; 10=очень плохое состояние)
|
16 неделя
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 16 неделя
|
Шкала боли варьируется от 0 до 100.
(0=нет боли; 100=сильная боль)
|
16 неделя
|
|
Концентрация остеокальцина
Временное ограничение: 16 неделя
|
Концентрация остеокальцина в сыворотке в нмоль/л
|
16 неделя
|
|
Концентрация БСАП
Временное ограничение: 16 неделя
|
Концентрация костной специфичной щелочной фосфатазы в сыворотке, Ед/л
|
16 неделя
|
|
Концентрация CTX
Временное ограничение: 16 неделя
|
концентрация С-концевого телопептида коллагена 1 типа в сыворотке, нмоль/л
|
16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongsoon Park, PhD, Hanyang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYUH-C55
- KRF-2010-000-8656 (Другой номер гранта/финансирования: KRF, Korean Government)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .