Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Viusidu u pacientů s jaterní cirhózou sekundární k infekci virem hepatitidy C.

10. února 2011 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost a bezpečnost Viusidu, doplňku výživy, u pacientů s jaterní cirhózou sekundární k infekci virem hepatitidy C. Randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě slepá studie.

Účelem studie je zhodnotit, zda doplněk výživy Viusid snižuje mortalitu a komplikace (ascites, spontánní bakteriální peritonitida, hepatorenální syndrom, jaterní encefalopatie, gastrointestinální krvácení, sepse a hepatocelulární karcinom) pacientů se sekundární cirhózou jater. na infekci HCV ve srovnání s placebem během 96 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • Havana
      • Plaza de la Revolución, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo klinická diagnóza cirhózy.
  • Infekce HCV potvrzena pozitivním testem na protilátky anti-HCV a HCV RNA detekovatelné v séru polymerázovou řetězovou reakcí.
  • Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem, nebo naivní pacienti s dekompenzovanou cirhózou (Child-Pugh skóre ≥ 7), u kterých byla antivirová léčba kontraindikována.
  • Přítomnost kompenzovaných nebo dekompenzovaných (stadium A, B nebo C podle klasifikace Child-Pugh).
  • Absence klinických a ultrasonografických důkazů rakoviny jater, s hladinami α-fetoproteinu ≤ 200 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo více než 70 let.
  • Přítomnost nekontrolovatelných klinických nebo biochemických komplikací souvisejících se závažným selháním jater (hepatická encefalopatie, hepatorenální syndrom, gastrointestinální krvácení, hladina sérového bilirubinu vyšší než 5 mg/dl, mezinárodní normalizovaný poměr vyšší než 2,5).
  • Aktivní alkoholismus.
  • Sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl.
  • Hepatocelulární karcinom.
  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Souběžné onemocnění se sníženou délkou života.
  • Těžké psychiatrické stavy.
  • Souběžná infekce hepatitidou A nebo B nebo HIV.
  • Drogová závislost.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Já
Viusid, tři sáčky denně po dobu 96 týdnů
Doplněk stravy: Viusid (výživový doplněk)
Viusid tři sáčky denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Doplněk výživy
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo tři sáčky denně po dobu 96 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo tři sáčky denně po dobu 96 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární mortalita po selhání jater v 96. týdnu.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komplikací během léčby. Kvalita života související s hepatitidou během léčby. Index klinické aktivity během léčby. Výskyt hepatocelulárního karcinomu během léčby.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Vilar Gómez, PhD, National Institute of Gastroenterology, Havana, Cuba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIUHCV-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viusid (výživový doplněk)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit