C型肝炎ウイルス感染に続発する肝硬変患者におけるViusidの有効性と安全性。
2011年2月10日 更新者:Catalysis SL
C型肝炎ウイルス感染に続発する肝硬変患者における栄養補助食品Viusidの有効性と安全性。無作為化、対照、および二重盲検試験。
この研究の目的は、栄養補助食品であるViusidが、二次性肝硬変患者の死亡率と合併症(腹水、自然細菌性腹膜炎、肝腎症候群、肝性脳症、消化管出血、敗血症、肝細胞癌)を減少させるかどうかを評価することです。 96週間の治療中、プラセボと比較してHCV感染に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Havana
-
Plaza de la Revolución、Havana、キューバ、10400
- National Institute of Gastroenterology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肝硬変の組織学的または臨床的診断。
- ポリメラーゼ連鎖反応によって血清中に検出可能な抗HCV抗体およびHCV RNAの陽性検査で確認されたHCV感染。
- ペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる以前の治療に反応しなかった患者、または抗ウイルス治療を禁忌とした非代償性肝硬変(Child-Pughスコア≧7)のナイーブ患者。
- 代償性または非代償性の存在(Child-Pugh分類によるステージA、B、またはC)。
- -α-フェトプロテインレベルが≤200 ng / mlで、肝臓がんの臨床的および超音波検査の証拠がない。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満または 70 歳以上。
- -重度の肝不全に関連する制御不能な臨床的または生化学的合併症の存在(肝性脳症、肝腎症候群、消化管出血、5 mg / dLを超える血清ビリルビンレベル、2.5を超える国際正規化比)。
- アクティブなアルコール依存症。
- 血清クレアチニンが 2 mg/dL を超える。
- 肝細胞癌。
- 研究への参加の拒否。
- 平均余命が短くなる付随疾患。
- 重度の精神状態。
- A型またはB型肝炎またはHIVとの同時感染。
- 薬物依存。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:私
Viusid、96 週間、1 日 3 サシェ
|
96 週間、1 日 3 包の Viusid
他の名前:
|
PLACEBO_COMPARATOR:2
プラセボ 96 週間、1 日 3 包
|
プラセボ 96 週間、1 日 3 包
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
96週での肝不全による死亡率。
時間枠:96週
|
96週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
治療中の合併症率。治療中の肝炎関連の生活の質。治療中の臨床活動指数。治療中の肝細胞癌の発生率。
時間枠:96週
|
96週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Eduardo Vilar Gómez, PhD、National Institute of Gastroenterology, Havana, Cuba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Vilar Gomez E, Sanchez Rodriguez Y, Torres Gonzalez A, Calzadilla Bertot L, Arus Soler E, Martinez Perez Y, Yasells Garcia A, Abreu Vazquez Mdel R. Viusid, a nutritional supplement, increases survival and reduces disease progression in HCV-related decompensated cirrhosis: a randomised and controlled trial. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000140. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000140.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月10日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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