Исследование андрогенной депривации с помощью лейпролида, +/- доцетаксела у участников с клинически бессимптомным раком простаты с повышением уровня специфического антигена простаты (ПСА) (Rising PSA)

Критерии включения:

• Диагноз аденокарциномы простаты подтвержден патологически
• Радикальная простатэктомия в анамнезе (разрешалась предоперационная лучевая терапия простаты или таза или спасительное облучение после радикальной простатэктомии)
• Демонстрация биохимического прогрессирования заболевания на основе времени удвоения простатспецифического антигена (ПСА). Минимальное значение ПСА для приемлемости было больше или равно (>=) 1. Время удвоения ПСА по трем значениям должно быть равно (=) 9 месяцам с минимум 3 неделями между оценками.
• Тестостерон в сыворотке >=100 нанограмм на децилитр (нг/дл)
• Статус производительности Карновского (KPS)> = 70 процентов (%)

• Адекватная функция органов определяется следующими лабораторными критериями:

  • Лейкоциты >=3500 на кубический миллиметр (мм^3)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >=1500 на мм^3
  • Количество тромбоцитов >=100 000 на мм^3
  • Гемоглобин >= 10,0 грамм на децилитр (г/дл)
  • Общий билирубин меньше или равен (<=) верхней границы нормы (ВГН), за исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера.
  • Креатинин l <= 1,5 миллиграмма на децилитр (мг/дл) или клиренс креатинина >=60 кубических сантиметров в минуту
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) и щелочная фосфатаза в заранее определенных диапазонах
• Предшествующая гормональная терапия разрешалась при условии, что общая продолжительность терапии не превышала 6 мес.
• Мужчина детородного возраста, который был готов согласиться на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Участник, который был готов и мог соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Клинически значимое заболевание сердца (класс III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелое изнурительное заболевание легких
• Неконтролируемая серьезная активная инфекция
• Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
• Менее 5-летней истории успешного лечения других видов рака или сопутствующего активного рака не простаты, кроме немеланомной дерматологической опухоли.
• Периферическая невропатия >= 2 степени
• Реакция гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80, лейпролид или бикалутамид в анамнезе.
• Предыдущая химиотерапия в течение последних 10 лет (за исключением химиотерапии, не основанной на таксанах, для лечения других видов рака); сопутствующее лечение в рамках другого клинического исследования или с любой другой терапией рака, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию (кроме спасительной лучевой терапии), химиоэмболизационную терапию, криотерапию
• Другие тяжелые острые или хронические медицинские состояния, включая психическое заболевание, или серьезные лабораторные отклонения, требующие дальнейшего исследования, которые могут создать чрезмерный риск для безопасности участника, задержать или запретить участие в протоколе или помешать интерпретации результатов исследования, а также по мнению исследователя. сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании
• Рентгенологические данные, подозрительные на метастатическое заболевание по клинической оценке лечащего врача. Участник, у которого были рентгенологически подозрительные тазовые лимфатические узлы до радиальной простатэктомии, но у которого на момент включения не было подозрительной аденопатии, имел право на участие. Участник имел право на участие, даже если у него / нее была опухолесодержащая тазовая лимфаденопатия во время операции, при условии, что на момент включения, по мнению клинициста, не было рентгенологически очевидного заболевания узлов.
• Участником был исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении протокола.
• Участник вряд ли будет соблюдать протокол или исследовательские тесты, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.
• Участник, который участвовал в другом клиническом исследовании/получил исследуемый продукт в течение 30 дней после скрининга

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.